真实世界研究的方法与实践_黄卓山

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1、CMYK2014年12月循证医学Dec．2014第14卷第6期TheJournalofEvidence-BasedMedicineVol．14No．6·循证医学理论与方法研究·真实世界研究的方法与实践黄卓山，罗艳婷，刘金来（中山大学附属第三医院心内科，广州510630）［摘要］随机对照临床试验是目前获得证据、制定诊疗策略的主要依据之一，但是，随机对照试验并不总能代表临床实践中的真实情况。真实世界研究是观察性研究，通过“真实世界样本”来反映真实世界总体。临床试验关注效力研究，而真实世界研究则关注效果研究。真实世界研究需要使用多重倾向性评分来减少协变量在组间分布的不均衡性。

2、近年来，真实世界研究正越来越多地应用到临床研究中，可将经验医学与循证医学结合起来。临床试验和真实世界研究是承启关系，前者的结果需要后者的进一步验证及拓展，二者综合考虑才是最佳选择。［关键词］真实世界研究；随机对照临床试验；倾向性评分；效果研究［中图分类号］R195．1；R544．1［文献标识码］ADOI：10．3969／j．issn．1671-5144．2014．06．014MethodandPracticeofRealWorldStudyHUANGZhuo-shan，LUOYan-ting，LIUJin-lai（DivisionofCardiovascularMedi

3、cine，TheThirdAffiliatedHospitalofSunYat-senUniversity，Guangzhou510630，China）Abstract：Randomizedcontrolledtrial（RCT）issofarconsideredasanimportantwaytoprovideevidencetomakeuptherapeuticstrategy．However，sometimesitislimitedtorepresenttheauthenticconditionduringclinicalpractice．Whereas，Real

4、worldstudy（RWS），akindofobservationalstudies，isappliedtopresenttherealworldpopulationthroughanalysisof“realworldsample”．RCTpaysmoreattentiontoefficacytrials．WhileRWSmoreconcentratesoneffectivenesstrials．RWSrequiresgivingpropensityscorestodecreasecovariantmalconformationamonggroups．Inthepa

5、stfewyears，RWShasbeenincreasinglyappliedinclinicalstudiestointegrateexperiencemedicinewithevidence-basedmedicine．ResultsofRCTneedtobetestedandexpandedforwardinrealworldstudy．Therefore，comprehensiveevaluationsbybothRCTandRWSaresupposedtobethebestselection．Keywords：realworldstudy；randomize

6、dcontrolledtrial；propensityscore；effectivenesstrials大样本量至153例，随访2年结果显示，患者血压1从大型研究结果引出的思考水平有明显的下降［2］［3］。最终3年的随访结果显示，SymplicityHTN-1是首个肾交感神经消融术后12个月、24个月、36个月，患者血压分别降低（renalsympatheticdenervation，RSD）治疗高血压的27／12mmHg、30／13mmHg、32／14mmHg。术后随临床研究［1］访1个月、6个月、12个月、24个月、36个月时，分，45例难治性高血压患者接受了RSD

7、治疗，结果显示术后即刻与术前相比平均诊室血压别有69％、81％、83％、85％、93％的患者收缩压降低降低，术后1个月显著降低。随后，该研究进一步扩10mmHg以上，提示部分患者可能存在延迟起效。虽然该研究提示RSD具有良好的安全性和有效性，但是不能排除安慰剂效应和观察者偏倚，因此［作者简介］黄卓山（1988－），男，广州人，硕士研究生，从提出需要进行前瞻性随机临床研究。事冠心病的基础与临床研究。［通讯作者］刘金来，Tel：020－85252168；E-mail：lj．lai＠为解决HTN-1试验设计的局限性，2010年medmail．c