盐酸昂丹司琼注射液(枢复宁)说明书

《盐酸昂丹司琼注射液(枢复宁)说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、核准日期:2007年2月20日修改日期:2009年6月25日2010年4月1日2011年5月6日2013年3月29日2013年12月27日2014年2月5日盐酸昂丹司琼注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：盐酸昂丹司琼注射液商品名称：枢复宁英文名称：OndansetronHydrochlorideInjection汉语拼音：YansuanAngdansiqiongZhusheye【成份】化学名称：()-1,2,3,9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基-1H-咪唑-1-基)甲基]-4H-咔唑-4-酮化学

2、结构式：ONNNH3CH3C分子式：C18H19N3O分子量：293.4辅料：一水柠檬酸；柠檬酸钠；氯化钠；注射用水。【性状】本品为无色澄明液体。本品注射液浓度为2mg/ml：每4ml玻璃安瓿含8mg昂丹司琼（以二水合盐酸盐形式）。每2ml玻璃安瓿含4mg昂丹司琼（以二水合盐酸盐形式）。【适应症】本品用于控制癌症化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；亦适用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。1/15儿童：4岁以上儿童：控制癌症化疗和放疗引起的恶心和呕吐。4岁以下儿童：控制癌症化疗引起的恶心和呕吐。2岁以上儿童：预防和治疗手术后的恶心和呕吐。【规格】(

3、1)2ml:4mg;(2)4ml:8mg【用法用量】由化疗和放射治疗引起的恶心呕吐本品可肌内注射和静脉注射。成人（由化疗和放射治疗引起的恶心呕吐）：起始治疗通常放疗和化疗前使用剂量为8mg，使用如下：注射溶液：治疗前立即（不少于30秒）静注或肌注本品8mg。某些病例(使用高致吐性细胞毒药物和/或极高处方剂量；存在病人个体相关因素，如先前进行细胞毒药物治疗时出现呕吐的年轻病人、女性病人等)需用更高的初始剂量。对于高致吐性化疗，枢复宁最大起始剂量为16毫克，静脉输注时间15分钟。单次静脉给药剂量不应超过16毫克。对于高致吐性化疗，在化疗前静

4、脉输注单剂地塞米松磷酸钠20毫克，可增强枢复宁的疗效。枢复宁剂量高于8毫克至16毫克时，静脉输注前使用0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液50-100毫升进行稀释，输注时间不少于15分钟。枢复宁8毫克或以下剂量不需要稀释，可缓慢（不得少于30秒）肌肉或静脉注射。在枢复宁首次给药之后间隔2至4小时，可以附加2次静脉或肌肉给药8毫克，或者恒速静脉输注1毫克/小时，持续24小时。继续治疗（预防迟发性或延迟性呕吐）次日每12小时口服本品8mg片剂等口服制剂2～3天，最长可能达5天。儿童和青少年(6月～17岁由化疗引起的恶心呕吐)：治疗化疗引起的恶心

5、呕吐的用药剂量的计算可基于体表面积或者体重。在儿科临床研究中，本品静脉注射时，使用25～50ml生理盐水或其它相容性溶液(见配伍部分)稀释，输注时间不小于15分钟。按照体表面积用药化疗前以每平方米（体表面积）5mg的剂量立即静脉注射单剂量本品，静脉注射的剂量不得超过8mg。口服制剂可以在12小时后开始使用，每次4mg，每日两次，最多可连服5天。不得超过成人的用药剂量。2/15按照体重用药化疗前以每千克（体重）0.15mg的剂量立即静脉注射单剂量本品，静脉注射的剂量不得超过8mg。在化疗后第一天，可再静脉用药2次，用药间隔4小时。口服制剂

6、可以在12小时后开始使用，每次4mg，每日两次，最多可连服5天。不得超过成人的用药剂量。老年患者（由化疗和放射治疗引起的恶心呕吐）：65岁以上患者对本品的耐受性良好。65岁或以上患者，所有静脉给药应该进行稀释并静脉输注15分钟，如果需要重复给药，间隔时间不少于4小时。65至74岁患者，静脉给药枢复宁起始剂量为8毫克或16毫克，静脉输注时间15分钟，此后可以给予2次枢复宁8毫克静脉输注15分钟，给药间隔不少于4小时。75岁或以上患者，枢复宁起始静脉剂量不得超过8毫克，静脉输注时间15分钟，此后可以给予2次枢复宁8毫克静脉输注15分钟，给药

7、间隔不少于4小时。（见【药代动力学】）肾脏功能损害患者：无需调整剂量、用药次数和用药途径。肝功能损害患者：肝功能中度或重度损害患者体内本品的清除能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，上述病人的用药剂量每日不应超过8mg。对司巴丁及异喹胍代谢差的患者：对司巴丁及异喹胍代谢差的患者，对昂丹司琼的消除半衰期无影响。对这类患者重复给药后，药物的暴露水平与正常人体无差异,故用药剂量和用药次数无需改变。手术后的恶心和呕吐:手术后恶心和呕吐的适应症适用于医院使用。成人：对于预防手术后的恶心和呕吐，应在诱导麻醉时同时肌内注射或缓慢静脉注射单剂量4m

8、g。另一种给药方式是在麻醉前1小时单次口服本品16mg。对于已出现的术后恶心呕吐的治疗，建议肌内注射或缓慢静脉注射单剂量4mg。儿童和青少年（1月～17岁）：预防在诱导麻醉前、期间或之后，用昂丹司琼从0.1