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时间:2019-06-26
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1、实用药品GMP基础药品生产质量管理规范GMP是什么?为什么要学习GMP?GMP是怎样建立起来的?它包括哪些东西?怎样来学习这门课?药难事件回放反应停事件磺胺酏事件大输液事件理解GMP的内涵任务一美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经销权,于1960年向FDA提出上市销售的申请。当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。她注意到,“反应停”对人有非常好的催眠作用,但是在动物试验中,催眠效果却不明显,这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢?有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验,是不是靠不住呢?资料1凯尔西同时注
2、意到,有医学报告说该药有引发神经炎的副作用,有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用,影响胎儿发育。梅里尔公司答复说,他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响,未发现有问题。此时反应停已在多个国家销售使用。资料1资料1梅里尔公司在申请药物进入美国前的确研究过“反应停”对怀孕大鼠和孕妇的影响。人们后来才知道,大鼠和人不一样,体内缺少一种把“反应停”转化成有害异构体的酶,不会引起畸胎。“反应停”的副作用则发生于怀孕初期(怀孕前三个月),即婴儿四肢形成的时期,梅里尔公司所试验的孕妇都是怀孕后期的。反应停事件“反应停”致畸事
3、件是药物审批制度不完善的产物,由于厂商急功近利,使全世界诞生了约1.2万名畸形儿。这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉,也完善了现代药物的审批制度。题外话就在“反应停”声名狼藉之际,一名以色列医生偶然发现“反应停”对麻风结节性红斑有很好的疗效。经过34年的慎重研究之后,1998年,FDA批准“反应停”作为治疗麻风结节性红斑的药物在美国上市,美国成为第一个将“反应停”重新上市的国家。“反应停”还被发现有可能用于治疗多种癌症。现在“反应停”已卷土重来,90%被用于治疗癌症病人,在美国的销售额每年约两亿美元。活性更强且没有致畸性的“反应停”衍
4、生物也已被批准上市。资料21935年药学家们发现磺胺的抗菌作用,各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便,用二甘醇和水作溶媒,配制色、香、味俱全的口服液体制剂--即磺胺醑剂(含有粮和挥发油或含主要药物的酒精溶液的制剂,简称醑),未做动物实验(当时美国法律是允许的)。1938年磺胺醑剂造成107人中毒死亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性,而造成中毒死亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精,掺假及贴假标签为由,对该制药公司罚款1688美元,主任药剂师瓦特金斯也在内疚和绝望
5、中自杀。这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。磺胺酏事件这一起事件使美国药事管理部门觉察到,对于新药临床及投入市场的规定有很大漏洞,必须修改条例,加强安全试验。修改后的条例要求新药必须安全,对老药品改变剂型进入市场前,应把处方送FDA审定,标签和广告也要严格审查。资料31970~1980年间的大输液污染事件1971/美国7个州8个医院发生了405起败血症病例,10年间,因质量问题撤回大输液600起,410人受害,54人死亡。1972/英国6起败血病死亡病例,10年间上万名血友病患者遭殃,至少110名血友病患者死亡。80年代/日本类似
6、问题导致1800多名血友病患者感染艾滋病。药难事件后的思考:到底是什么原因造成的怎样解决这类事件调查结果原因:先天不足/没有对新药及其杂质进行足够安全试验,缺乏严格的审批制度后天缺陷/生产过程中产生污染缺乏有效的质量保证体系GMP诞生1963年美国颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》,即GMP。国际化标准化动态化我国GMP发展历程1982年-中国医药工业公司制定《药品生产管理规范》(试行)、中国药材公司制定《中成药生产质量管理办法》——我国GMP的雏形1984年-《药品管理法》(第9条)的规定,从法律上确定了GMP;同年中国医药工业
7、公司修订了GMP(修订稿)1988年-卫生部颁布我国第一部法定GMP1992年-卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》1998年-SFDA再次修订、颁布GMP,2010年-SFDA对1998年版的GMP又进行了修订,即现行版SFDA规定:2004年7月1日起,未通过药品GMP认证的药品生产企业不得生产任何药品GMP属性强制性实施药品质量是设计、生产出来的,不是检验出来的——指导思想GPM体现了药品质量风险管理和药品生产全过程管理的理念体会GMP的重要性根据你所遇见的药品质量问题,讨论其解决方法或者GMP的重要性至少讲出5点意义实施GMP
8、的意义1、有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识,保证药品质量;2、有利于换发《药品生产企业许可证》3、有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力;4、有利于药品的出口;5、
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