《药品相关法律问题》PPT课件

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1、药品相关法律问题徐进（西北政法大学法学硕士）法学教研室安徽纬纶律师事务所背景资料一、美国药事法1、1848《药品进口法案》2、美国药典（USP）3、1906《纯净食品和药品法》（PFDA）4、1912《Sherley修正案》5、1930美国农业部化学局更名为食品药品管理局（FDA）6、1938《食品、药品和化妆品法》（FDCA）7、1962《Kefauver-Harris修正案》8、1966《正确包装和标签法案》9、1968《放射性控制的卫生和安全法案》10、1970《特殊药物管理法案》11、1984《药品价格竞争

2、和专利期恢复法案》12、1987《处方药销售法案》发展历程：规范药品标识——规范药品安全性——规范药品有效性（二）日本药事法1、1847《医务工作条例》2、1884《医药条例》3、1943《药事法》（1948修订；1979修订）4、1967严格审批新药上市等监管措施5、1977《药品副作用受害救济制度试行草案》（三）民国政府1930《中华药典》：以美国药典1926年版为蓝本，参考英国药典和日本药局方等编订而成，收载药物718种，先后影印7次，未作任何修订。两则药害事件“反应停”（沙利度胺）药害事件1956，联邦德国

3、制药公司，“孕妇的理想选择”1960，FDA，凯尔西博士拒绝审批1960，英国《柳叶刀》刊载麦克布里德报告1961，联邦德国卫生部禁售令之后，世界范围内加强药品安全性监管“SMON”病药害事件亚急性脊髓视神经炎——喹诺仿——政府赔偿药品上市后监测(PMS)系统：1、药品的再审查系统2、药品的再评估系统3、药品不良反应报告系统4、阶段性药品安全报告系统第一节药品管理法律制度一、药品与药品管理法的概念（一）药品的概念与药品的特殊性1、概念：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清

4、、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、特殊性：（1）作用的两重性。（2）质量的重要性。（3）鉴定的科学性。（4）使用的专业性。（二）药品管理法的概念1、《麻醉药品管理暂行条例》（1950）2、《关于加强药政管理的若干规定》（1963）3、《中华人民共和国药品管理法》（1984：制定；2001：修订）4、《产品质量法》、《广告法》、《价格法》、《刑法》二、药品管理法的适用范围1、药品生产企业管理2、药品经营企业管理3、医疗机构的药剂管理4、药品管理5、药品包装的管理6、药品价格和广告的管理7、药品监督三、药品生产企业管理

5、（一）开办药品生产企业的条件省级《药品生产许可证》，有效期5年。“一证一照”。（二）药品生产的质量管理1、《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998）2、药品标准（三）药品包装的管理1、药品质量的稳定；商业的需要。2、药品说明书；药品的标签。3、《药品说明书和标签管理规定》（2006）四、药品经营企业管理（一）开办药品经营企业的条件省级或县级《药品经营许可证》，有效期5年。（二）药品经营的质量管理1、《药品经营质量管理规范》（GSP）（三）药品流通管理1、《药品流通监督管理办法（暂行）》（1999）2、药事法规培

6、训五、医疗机构药剂管理（一）医疗机构配制制剂的条件1、《医疗机构制剂许可证》，有效期5年。（二）医疗机构配制制剂的使用1、本单位临床需要而市场上没有供应。2、省级批准后方可配制。3、凭医师处方；调剂使用；不得市场销售。（三）医疗机构的药品管理1、购进药品2、调配处方3、药品保管六、药品管理（一）药品标准1、药品质量规格及检验方法的技术性规定。2、国家标准，已无地方标准。3、“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。”（48条）4、“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”（49条）（二）新药、仿制

7、药品、新生物制品和中药保护品种的管理1、新药：我国从未批准上市的药品。改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。2、仿制药品：鼓励创新，控制仿制。3、预防性生物制品：流通施行特殊管理。4、新生物制品：我国未批准上市的生物制品。5、中药保护品种：一级30、20、10年；二级7年。（三）特殊药品管理1、麻醉药品2、精神药品3、毒性药品4、放射性药品5、戒毒药品《1961年麻醉药品单一公约》《1971年精神药物公约》《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》（1988）（四）进出口药品1、

8、进口药品：进口药品注册证书；《进口许可证》；进口药品通关单2、出口药品（五）非处方药管理《处方药与非处方药分类管理办法》（2000）美国首创，WHO推广。非处方药（OTC）（六）药品价格管理1、政府定价、政府指导价药品2、市场调节价药品（七）药品广告管理1、药品广告批准文号2、药品说明书为准据3、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、