《药品相关法律讲解》PPT课件

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1、重点讲解药品法律法规有关问题的适用及强化企业职业道德意识北京市药品监督管理局政策法规处高媛药品监督管理体制的历史变革1998年由原来的国家医药局和卫生行政部门整合为“国家药品监督管理局”为执法主体；2003年国务院对国家药品监督管理局增加食品协调职能名称改为“国家食品药品监督管理局”；由国务院直接领导。北京和全国30省市不同，北京食品协调职能市政府给了工商行政管理局，北京主体名称“北京市药品监督管理局”。2008年召开十七大国家体制进行了重组，实行大部委制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,理顺食品药品监管体制，各省市正在按国务院的精神制定方案。目的：了解执法主

2、体后，在上报材料或请示问题时，不容易把执法主体名称写错。如：错写成北京市“食品”药品监督管理局；应为“北京市药品监督管理局”。分局错写成“海淀药监分局”；应为“北京市药品监督管理局海淀分局”。一、法律的概念和特征法律是由国家制定或认可的，这是国家创制法律的两种形式。所谓国家制定法律，是指国家立法机关按照一定的立法程序直接创制法律，即制定出新的、过去没有的法律规范。所谓国家认可法律，是指国家立法机关根据实际需要，对社会上原来已经存在的某些风俗习惯、道德规则、宗教教规等加以确认，赋予其法律效力，使之成为法律。法律具有以下基本特征：是由国家制定或认可的；具有国家强制性。法律

3、的实施方式是靠国家强制力保证实施，这是法律最主要的特征；法律具有普遍约束力，即在国家权力管辖范围内对全体社会成员都具有普遍约束力。这是法律的另一个显著特征；法律的内容是规定公民的权利和义务关系，并且这些权利和义务是由国家确认和加以保障的。这是法律的一个重要特征。（一）法律的渊源法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。在我国，法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性的决议和命令、地方性法规等。我国法律渊源有以下几类：1.宪法宪法是具有最高法律效力的规范性文件，是我国的根本大法。它所规定的基本原则是我国立法工作的依据。2.法律这是由全国人民代表大会常委会制定的法

4、律规范。3.行政法规由国务院制定的行政法规。国务院作为中央人民政府，作为最高国家行政机关，其行政法规的效力层次高于地方性法规的效力层次，因为地方性法规志在地方有效，行政法规在全国有效。4.地方性法规地方性法规是指省、自治区、直辖市人民代表大会及其常委会制定的规范性文件。这种法规只在本辖区内有效，且不得与宪法、法律和行政法规等相抵触，并报全国人大常委会备案。5.行政规章行政规章是指国务院各部、局、委员会根据法律和国务院的行政法规，在本部门的权限内发布的局令文件。它的法律效力仅低于行政法规。行政规章名称为“规章”。药品管理规章分两类第一类是国务院的部委规章，如国家食品药品

5、监督管理局制定。第二类是地方政府规章，是指省、自治区、直辖市人民政府制定的规章，省会所在城市、国务院批准较大市也有权制定地方政府规章。除此以外的，都不属于法律规范范畴。（二）药品管理法律规范相互之间的关系1.法律、法规和规章之间的关系。法律、法规和规章的法律效力是不同的，有高低之分，法律的效力最高，所有法规和规章都要服从法律，地方性法规和规章必须服从国务院的行政法规，如果抵制了，自然失去法律效力。2.地方性法规与国务院部委规章之间的关系。二、药品法律法规有关问题的适用（一）合格药品的相关要素一是药品质量内在要素的规定如《药品管理法》第三十二条“药品必须符合国家药品标准

6、”。《药品管理法》第十条第一款“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”。《药品管理法》第三十二条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”。《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定，禁止生产（包括配制）、销售假药、劣药。二是药品质量外在要素的规定《药品管理法》第七条第一款规定“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民

7、政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记往册。无《药品生产许可证》和《营业执照》的，不得生产药品”。《药品管理法》第九条“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品生产质量管理规范》（简称GMP）组织生产”。《药品管理法》第五十二条第一款“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批”；《药品管理法》第五十二条第二款“药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器”，等等。这些都是法律明确规定我们企业