《灭菌制剂》PPT课件

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1、第三章灭菌制剂与无菌制剂第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述基本概念：灭菌：用物理和化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和牙孢的手段。灭菌法：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和牙孢的方法和技术。无菌：指在任一指定物体、介质或环境中不得存在任何活的微生物。无菌操作法：指在整个操作过程中使产品避免微生物污染的一种操作方法和控制技术。防腐：指用物理和化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。消毒：用物理和化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类

2、1.定义灭菌制剂：系指采用物理和化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和牙孢的一类药物制剂。第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类2.分类⑴注射用制剂：注射剂、输液、粉针等⑵眼用制剂：滴眼剂，眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂⑶植入型制剂：植入片⑷创面用制剂：烧伤、外伤用溶液、软膏剂、气雾剂⑸手术用制剂：止血海棉剂干热灭菌法热灭菌法湿热灭菌法物理灭菌法射线灭菌法滤过除菌法灭菌法化学灭菌法气体灭菌法化学药剂杀菌法

3、无菌操作法第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述二、灭菌与无菌技术第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述二、灭菌与无菌技术（一）物理灭菌技术1.热灭菌法⑴干热灭菌法（干燥环境）①火焰灭菌法：火焰直接烧灼灭菌的方法。特点：迅速、可靠、简便。适于耐火焰的材质，不适于药物。第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述二、灭菌与无菌技术（一）物理灭菌技术1.热灭菌法⑴干热灭菌法（干燥环境）②干热空气灭菌法：高温干热空气灭菌的方法。本法热穿透力差，温度不均匀。适于耐高温的制品及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品。不适于橡胶、塑料及大部分药

4、品。灭菌条件：135~145℃，需3~5小时160~170℃，需2~4小时170~180℃，需1小时以上250℃需45分钟以上第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述二、灭菌与无菌技术（一）物理灭菌技术1.热灭菌法⑵湿热灭菌法系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行灭菌的方法。由于蒸气潜热大，热穿透力强，容易使细菌蛋白变性或凝固，灭菌效率比干热法高。①热压灭菌法：高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。灭菌最可靠，杀灭所有细菌繁殖体和芽胞。制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述二、灭菌与无菌技术（一）物理灭菌

5、技术1.热灭菌法（2）湿热灭菌法①热压灭菌法：卧式热压灭菌柜条件：116℃；压力：67kPa；时间：40分钟121℃；压力：97kPa；时间：30分钟126℃；压力：139kPa时间：15分钟适于耐高温、耐高压蒸气的药物制剂、玻璃容器、金属制品、膜滤过器等。影响湿热灭菌的主要因素：⑴微生物种类和数量：耐热、耐压：芽胞＞繁殖体＞衰老体数量越少所需灭菌时间越短。⑵蒸气性质：饱和蒸气热量高，穿透力大，灭菌效率高；湿饱和蒸气含有水分，含热量低，穿透力较差；过热蒸气温度高，但穿透力差，灭菌效率低。⑶药物性质与灭菌时间：温度高时间长

6、，药物分解多，在保证灭菌前提下降低温度或缩短时间。⑷介质性质：中性环境微生物的耐热性最强，碱性次之，酸性不利于生长。制剂中含营养物质：糖、蛋白质等，增强细菌耐热性。使用热压灭菌柜注意事项：⑴必须使用饱和蒸气。⑵用前排尽灭菌柜内空气，否则压力表上所示压力是蒸气和空气之和，结果压力虽达到要求而温度达不到。蒸汽中含1%空气传热系数降低60%。⑶灭菌时间以全部药液温度达到所要求的温度时算起。温度表显示的是灭菌器内的温度，最好能直接测定灭菌物的温度。要预热250ml，预热15~30分⑷灭菌完毕停止加热，压力降到0才能放出柜内蒸气，

7、稍打开柜门，15~20min后再全部打开。第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述二、灭菌与无菌技术（一）物理灭菌技术1.热灭菌法（2）湿热灭菌法②流通蒸气灭菌法：常压下100℃流通蒸气加热杀灭微生物的方法。30~60分钟。适于消毒及不耐高热制剂，但本法不能杀灭所有芽胞。③煮沸灭菌法：沸水中加热灭菌的方法。煮沸30~60分钟。灭菌效果差常用于注射器的消毒。必要时加抑菌剂如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提高灭菌效果。第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述二、灭菌与无菌技术（一）物理灭菌技术1.热灭菌法（2）湿热灭菌法④低温间歇灭菌法

8、：用60~80℃水或流通蒸气加热60min，杀死微生物繁殖体，然后室温放置24小时，让芽胞发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复进行多次，直至杀灭所有芽胞为止。本法适于热敏物料和不耐热制剂的灭菌。缺点费时、工效低、灭菌效果差。必要时加以菌剂。第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述二、灭菌与无菌技术（一）物理灭菌技术2.射