灭菌制剂精品医学ppt课件

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1、灭菌制剂和无菌制剂第十章1、掌握注射剂的定义、质量要求，热原的定义、组成、性质、除去方法。2、掌握注射剂的配制方法。3、掌握眼用制剂的定义、质量要求、影响吸收的因素。4、熟悉灭菌制剂与无菌制剂的定义，注射剂的特点，给药途径，注射用水的制备流程及处理方法。5、掌握输液的质量要求、种类。6、了解注射剂的附加剂。7、了解注射用油的质量要求。8、了解滴眼剂的生产工艺、处方工艺与附加剂。学习要求第一节概述有些药物需要直接注入人体血液系统和特定器官组织，或直接用于黏膜和创口等特定部位，这类制剂通常称为灭菌制剂或无菌制剂。灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制

2、剂。注射剂眼药水无菌制剂：在无菌环境中采用无菌操作或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。蛋白质、核酸和多肽类等生物大分子药物。第二节注射剂第二节注射剂一、注射剂的定义：注射剂(Injection)俗称针剂，系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的一种制剂。包括灭菌或无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。二、注射剂的分类(1)溶液型对于易溶于水（或油）而且在水（或油）溶液中稳定的药物，则制成溶液型注射剂。如：氯化钠注射液，葡萄糖注射液、二巯丙醇注射液等。(2)混悬型水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油的混悬液。如：醋酸可

3、的松注射液、喜树碱静脉注射液。这类注射剂一般仅供肌内注射。(三)乳剂型水不溶性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂。如：胶丁钙注射液和静脉营养脂肪乳注射剂等。(四)注射用无菌粉末注射用无菌粉剂亦称粉针，采用无菌操作法或冻干技术制成粉末制剂，临用时加灭菌注射用水，溶解或悬浮。如：遇水不稳定的药物青霉素，-糜蛋白酶等的粉针剂。三、注射剂的给药途径(1)皮内注射注射于表皮和真皮之间，一次注射量在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如青霉素皮试液和旧结核菌素稀释液。(2)皮下注射注射于真皮和肌内之间的松软组织内，注射剂量通常为1~2ml，皮下注射剂主要是水溶液，药物吸收速度

4、稍慢。(3)肌内注射注射肌肉组织中，一次剂量一般在1~5ml，除水溶液外，油溶液、混悬液、乳浊液均可作肌内注射。三、注射剂的给药途径(4)静脉注射[intravenous(IV)route]静脉注射分静脉推注(用量小，5~50ml)和静脉滴注(用量大，多至数千ml，又称“大输液”)。油溶液和一般混悬型注射液不能作静脉注射。凡能导致红血球溶解或使蛋白质沉淀的药物，均不宜静脉给药。(5)脊椎腔注射[vertebrocavalroute]其渗透压应与脊椎液相等，体积在10ml以下，pH值在5.0~8.0之间，注入的速度应缓慢。抗肿瘤药物采用动脉内注入，直接进入靶组织，提高了药物疗效。（6

5、）动脉内注射（intra-arterialroute)注入靶区动脉末端，如诊断用动脉造影剂、肝动脉栓塞剂等。（7）其他包括心内注射、关节内注射、滑膜腔注射、穴位注射以及鞘内注射等。三、注射剂的给药途径四、注射剂的特点优点：1、药效迅速、作用可靠2、适用于不宜口服的药物3、适用于不能口服给药的病人4、准确局部定位给药5、可产生长效作用6、较其他液体制剂耐贮存四、注射剂的特点缺点：依从性较差（注射疼痛，使用不便）价格昂贵（制造过程复杂、生产成本高）质量要求高14五、注射剂的质量要求(一)无菌(二)无热原(三)澄明度(四)安全性(五)渗透压(六)pH(七)稳定性(八)降压物质(1)无菌注

6、射剂成品中不应含有任何活的微生物和芽孢。。(2)无热原无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。(3)澄明度注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对澄明度的要求更严。(4)安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。(5)渗透压注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大剂量注射剂还应具有等张性。(6)pH注射剂的pH要求与血液相等或接近，血液pH7.4，注射剂

7、一般控制在4～9的范围内。(7)稳定性注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其它剂型突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。(8)降压物质有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用药安全。六、注射剂的处方组成（一）注射液用原料（二）注射用溶剂（三）注射用附加剂（一）注射用原料必须符合药典或国家质量药品质量标准。为防止不同批号间的质量差异，正式生产之前需做小样试制，各项检验合格后