《灭菌制剂无菌制剂》PPT课件

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1、第三章：灭菌制剂&无菌制剂基本概念灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段灭菌法：灭菌的方法或技术无菌：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。无菌操作：系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。基本概念防腐：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。抑菌剂或防腐剂消毒剂基本概念灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微

2、生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂注射剂一、注射剂的概念、分类和特点1、概念：将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。注射剂的类型：溶液剂、乳状液、混悬液、无菌粉末注射剂的给药方式：一般注射注射剂的性质：无菌液体制剂注射剂的本质:液体制剂粉针剂示意图安瓿注射剂示意图按分散系统分类:溶液型：水针、油性注射混悬型：只供肌注，不得iv、it，粒径在15μm以下浊型：静脉营养乳剂（胶丁钙注射液体）固体粉末型：遇水不溶解的药物2、分类按给药途径分类：种类剂量特点及用途皮内注射小于0.2ml过敏性试验或疾病的诊断皮下注射1~2ml1、溶剂是水，吸收缓慢2、有

3、刺激性的混悬液体，不宜采用肌内注射1~5ml有一定的延效果作用（乳浊液有淋巴靶向性）静脉注射1、油溶液、混悬液或乳浊液不宜静脉注射2、能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药液不宜静脉给药椎管腔注射小于10ml必须等渗，PH值在5~8之间动脉内注射注射不当会引起动脉痉挛与坏疽优点：药效迅速、作用可靠适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐、消化系统障碍的患者用药可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效缺点：使用不方便、注射疼痛易交叉污染、安全性差制备过程复杂、质量要求高、成本高4、注射剂的优点和缺点5、质量要求无菌

4、：不得含有活的微生物和芽孢无热原：重要指标，特别是使用量大的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物pH值：要求与血液相等或接近，一控制PH＝4~9渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗安全性：无毒、无刺激性稳定性：保证三个稳定降压物质：含量、色泽、装量等注射剂的制备重点澄明度问题？化学稳定性？细菌问题？热原问题？渗透压问题？注射剂的组成注射剂内容物　　　　　容　器药　物　　　　　辅料赋型剂附加剂注射剂的辅料赋形剂附加剂注射用水？溶剂注射用油？其他？稳定性？溶解性？耐受性？1）概念：原水自来水或深井水原水经适宜方法制纯化水得的供药用的水注射用水纯化水经蒸馏所得的水灭

5、菌注射用水注射用水经灭菌所得的注射用水2）各种不同水的关系与用途原水纯化水注射用水灭菌注射用水制备纯水普通制剂的溶剂试验用水注射用容器精洗注射剂的溶剂静脉乳剂水相设备的粗洗滴眼剂配制溶剂粉针的溶剂注射液的稀释剂3）注射用水的收集收集注射用水时,初馏液应弃去,经过检查合格后,方可收集;应采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统;每2h检查一次氯化物,每天检查一次氨。4）注射用水的储存，可采用80℃以上保温65℃以上保温循环4℃以下存放循环管道流速宜大于1.5m/s，配置注射剂必须使用新鲜注射用水，储存不得超过12h2、注射用水的质量要求无色是澄明液体,无臭无味,pH（5-7）、氨《0.00002

6、%氯化物硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属、热原检查每ml中内毒素不得超过0.25EU3.原水处理杂质：悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热原杂质目的：最大限度的去除水中的不溶性杂质、可溶性盐类、微生物及热原。方法：离子交换法、电渗析法、反渗透法1）离子交换法：可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm，对细菌和热源也有一定的去除作用)。水化学纯度高，设备简单，耗能小，成本低。含盐量高达3000mg/L不易采用。阳离子交换树脂：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）Na+阴离子交换树脂：氢氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（稳定）：Cl-阳床脱气塔（C

7、O2）阴床混合床2）电渗析法：较离子交换经济，节约酸碱，但比电阻低（100万Ωcm），常用于离子交换的前处理。是一种初级纯水技术浓水淡水3）反渗透法：20世纪60年代发展起来的，国内目前主要用于原水的处理，美国药典将其用于制备注射用水。一级反渗透装置可以除去一价离子的90-95%，二价离子的98-99%，及微生物和病毒，但氯离子超过药典要求，二级去掉氯离子和热原4）蒸馏法综合法制备注射水流程自来水砂滤过器活性碳吸附细滤过器电渗析