灭菌制剂 及无菌制剂

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1、第三章灭菌与无菌制剂一、名词解释1.灭菌制剂和无菌制剂    2.注射剂和输液          3.等渗和等张 4.热原和反渗透       5.原水、纯化水和注射用水6.滴眼剂和洗眼剂 7.海绵剂和冻干制剂  8.灭菌法9.无菌  10.防腐和消毒  11.湿热灭菌法12.低温间歇式灭菌法13.F值和Fo值 14.工业净化和生物净化   15.层流和紊流二、思考题1. 药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？2. 影响湿热灭菌的主要因素有哪些？3. 使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？4. 试述净化空气过滤机理及影响因素。5 何谓注射用水和灭菌注

2、射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？6. 注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？7.蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？9. 常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？12. 设计10%维生素C的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。13.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？14. 试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述

3、处方设计中的关键和注意事项。15. 注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？16. 冷冻干燥的原理是？简述冷冻干燥制剂生产过程。冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？17. 试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？18.滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？19.配制1000ml0.5%盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成 等渗溶液（1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0.12，1%氯化钠水溶液的冰点下降度为0.58）20. 噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2%滴眼液500ml需加多少克氯化钠或葡萄糖？21. 简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收

4、的因素22. 简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项。23. 输液软袋包装有哪些优点？参考答案：一、名词解释1.灭菌制剂与无菌制剂：指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一类制剂。2.注射剂：俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。输液：由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药100ml以上)注射液。3.等渗：渗透压与血浆渗透压相等（的溶液）等张：渗透压与红细胞膜张力相等（的溶液）4.热原：注射后能引起人体致热反应的物质，称热原(pyrogen)。反渗透：在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，从而达到盐水分离，这一过程称为反

5、（逆）渗透。5.原水：即常水，包括自来水、井水、湖水、雨水等。纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等处理后制得的供药用的水。注射用水：纯化水经蒸馏所得的蒸馏水。6.滴眼剂：指供滴眼用的澄明溶液或混悬剂。洗眼剂：将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗、清洁用。7.海绵剂：(spongia,spongc)系指亲水性胶体溶液，经冷冻或其他方法处理后可制得质轻、疏松、坚韧而又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂。冻干制剂：将灌装药液的安瓿进行冷冻干燥后封口而得的注射用无菌粉末。8.灭菌法：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。9.无菌：在任

6、一指定的物体、介质或环境中，无任何活的微生物。10.防腐：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。消毒：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。11.湿热灭菌法：用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。12.低温间歇式灭菌法：将待灭菌的制剂或药品，用60-80℃加热1小时，将其中的细菌繁殖体杀死，然后在室温或孵卵箱中放置24小时，让其中的芽胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌放置，反复多次，将其消灭为止加热和放置需连续操作三次以上，至全部芽胞消灭。13.F值：为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效果与参比温度(T0)给定Z值所产生的灭菌效果相同时所

7、相当的时间，以分为单位。F0值：为在一定灭菌温度(T)，Z值为10℃所产生的湿热灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。14.工业净化：除去空气中悬浮的尘埃粒子，以创造洁净的空气环境。生物净化：指不仅除去空气中悬浮的尘埃粒子，而且还要除去微生物等以创造洁净的空气环境。15.层流：空气流线呈同向平行状态，各流线间的尘埃不易相互扩散，亦称平行流。紊流：空气流线呈不规则状态，各流线间的尘埃易相互扩散，亦称乱流。二、思考题1. 药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？灭菌法可分为三大类：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。物