《灭菌制剂》PPT课件

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1、第三章灭菌制剂与无菌制剂【目的要求】1.掌握灭菌概念、原理、方法与应用。2.掌握注射剂及输液剂的概念、分类、特点，等渗调节剂及其用量的计算方法，注射剂的质量要求。3.掌握热原的含义、组成与性质。4.熟悉空气净化技术与滤过技术；熟悉注射剂及其输液剂、粉针剂的制备方法。5.熟悉注射剂及其输液剂、粉针剂的制备方法。第一节概述基本概念：1、灭菌和灭菌法：（1）灭菌：（2）灭菌法：系指杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞的手段。系指杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。2、无菌和无菌操作法：（1）无菌（2）无菌操作法

2、系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。系指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。3、防腐和消毒：（1）防腐（2）消毒系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段。系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类1、定义（1）灭菌制剂：（2）无菌制剂：2、种类：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。①注射用制剂②眼用制剂③植入型制

3、剂④创面用制剂⑤手术用制剂二、灭菌与无菌技术（一）物理灭菌技术1、热灭菌法：⑴干热灭菌法：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。方法条件适用范围火焰灭菌法火焰中灼烧20秒金属、玻璃干热空气灭菌法180℃1小时器皿、油脂⑵湿热灭菌法是在饱和蒸气或沸水或流通蒸气中进行灭菌的方法。方法条件适用范围热压灭菌法115.5℃68.65kpa30分钟耐热制剂121.5℃98.07kpa20分钟126.5℃137.30kpa15分钟流通蒸气灭菌法100℃30或60分钟1~2ml注射剂低温间歇灭菌法60--80℃加热1小时不耐热制

4、剂间隔24小时，重复3次影响湿热灭菌的主要因素有：①微生物的种类与数②蒸汽性质(常用饱和蒸汽)③药品性质和灭菌时间④其他3、射线灭菌法（1）辐射灭菌法a.原理：射线使有机物分子电离，破坏正常代谢。b.应用：60Co照射剂量≤5kGyc.适用：不耐热药物、原包装的灭菌（2）微波灭菌法a.原理：极性分子在交变电场作用下极化发热而灭菌。b.适用：水溶液的灭菌（3）紫外线灭菌法a.原理：紫外线使蛋白质变性，使空气产生臭氧杀菌。b.适用：表面灭菌、空气灭菌3、过滤菌法①.方法：滤过法②.条件：配合无菌操作，产品须无菌检查

5、。③.滤器：孔径0.22μm微孔薄膜，G6号垂熔玻璃滤器，④.适用：对热不稳定的稀溶液（二）化学灭菌法1、气体灭菌法：系指采用气态杀菌剂进行灭菌的方法。常用环氧乙烷、甲醛。2、药液灭菌法：系指采用杀菌剂溶液进行灭菌的方法。常用75％乙醇(三）无菌操作法1、无菌操作室的灭菌（1）甲醛溶液加热熏蒸法（2）紫外线灭菌（3）液体灭菌2、无菌操作（四）灭菌参数和灭菌验证1、D值：在一定温度下杀灭微生物90%所需的灭菌时间。2、Z值：降低一个lgD值所需升高的温度数。3、F值：在一定温度(T)下杀灭容器中全部微生物所需的灭

6、菌时间。4、F0值：F0值的定义：为一定灭菌温度(T)，Z为10℃所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。其数学表达式为：可以认为F0是相当于121℃热压灭菌时杀灭容器中全部微生物所需的灭菌时间。为确保灭菌效果理论值：F0≥8min，实际控制：F0为12min影响F0值的因素：①容器大小②药液性质③热分布测定F0值时应注意：①用灵敏度高的电热偶②探针置于样品内部③热分布均匀三、空气净化技术（一）概述（二）洁净室空气净化标准1、含尘浓度的表示方法：计数浓度，重量浓度2

7、、净化方法（1）一般净化（2）中等净化（3）超净净化3、洁净室的净化度标准我国《药品生产管理规范》中洁净度标准(见P56.表3-1)对洁净室的要求：保持正压；洁净室之间按洁净度等级的高低依次相连，并有相应的压差；温度保持18~26℃，相对湿度40％~60％。（三）浮尘浓度测定方法和无菌检查法1、浮尘浓度测定方法（1）光散射式粒子计数法（2）滤膜显微镜计数法（3）光电比色计数法2、无菌检查法（1）直接接种法（2）薄膜过滤法（四）空气净化技术1、过滤方式（1）表面过滤（2）深层过滤2、空气过滤机理及影响因素（1）空

8、气过滤机理①拦截作用②吸附作用（2）影响空气过滤的主要因素①粒径②过滤风速③介质纤维直径和密实性④附尘3、空气过滤器及其特性（1）空气过滤器①板式空气过滤器②契式和袋式空气过滤器③折叠式空气过滤器（2）空气过滤器的特性①过滤效率②穿透率和净化系数③容尘量（五）洁净室的设计1、洁净区基本布局2、洁净室对人员、物件及内部结构的要求（1）人员要求★（2）物件要求（3）内部结构要求3、空气净化