内包装材料取样操作规程

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1、上海丽珠制药有限公司内包装材料取样操作规程SOP-QA-013.09第4页共7页标准操作规程题目：内包装材料取样操作规程编号：SOP-QA-013.09制定人：审核人：QA审核人：批准人：制定日期：审核日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量技术部生效日期：年月日复审日期：年月日分发部门：质量保证室（2份）、质量控制室、物料部修订号变更内容生效日期SOP-QA-013.061、修改3.8取样室使用、清洁依据，2、修改3.8.1填写取样相关记录，3、修改3.5物料进入取样室步骤，4、修改取样证、合格证、不合格证依据为取

2、样证、合格证、不合格证管理规程SMP-QA-020.）附件，5、修改3.11合格证不合格证发放步骤，6、修改附件1.增加药用铝塑封口垫片。7、修改3.11合格证、不合格证发放步骤。8、增加GB/T2828.1-2003第13页表1和第14页表22012年09月17日SOP-QA-013.071、明确“范围”该项中A、B、C类包材适用范围。2、细化3.5项内包装包材的取样操作。3、增加GB/T2828.1-2003第13页表1和第14页表2。2012年12月12日SOP-QA-013.081、附表三增加药用聚乙烯自封袋

3、取样2、附表三修改注射液用溴化丁基橡胶塞取样量。3、修改文件格式。4、修改：3.1综合QA复核改为仓库管理员复核。5、修改：3.11仓库QA根据产品检验报告结论将与物料件数一致的“合格证、不合格证”发放给仓库管理员，修改为“综合QA根据产品检验报告结论将与物料件数一致的“合格证、不合格证”发放给仓库QA”2013年7月29日SOP-QA-013.091、删除：5.留样样品的取样2、增加：7.相关联文件目的：制订一个内包装材料取样的标准操作规程，以保证样品的代表性和均匀性。范围：适用于公司所有直接接触药品的包装材料的取

4、样。适用于A类注射剂车间用内包材：管制注射剂瓶、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、铝塑组合上海丽珠制药有限公司内包装材料取样操作规程SOP-QA-013.09第4页共7页标准操作规程盖等包装材料；B类口服固体制剂用内包材：药用聚乙烯袋、药品包装用复合膜、药用聚烯烃塑料瓶（盖）、药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯硬片、填充纸等包装材料；C类原料车间用内包材：玻璃药瓶、注射液用溴化丁基橡胶塞等包装材料的取样。职责：仓库管理员、仓库QA(取样员)、QC、综合QA对本规程实施负责。规程：1.

5、简述：内包装材料应为与药品直接接触的包装材料。注射剂车间用管制注射剂瓶用铝塑组合盖等虽属与药品不直接接触的包装材料，但由于其直接在洁净区内拆包使用，故按内包装材料进行管理。2.取样方案2.1取样件数：按批总件数n计算取样件数，当ｎ≤3时，每件抽样；当3＜n≤300时，取样件数为+1；当n＞300时，取样件数为/2+1。2.2批取样量：A类以批量范围和相应包装材料的质量标准规定的检验水平字码在GB/T2828.1-2003第13页表1－样本量字码中查出相对应的字码（见附表1），在第14页表2－正常检验一次抽样方案中查出

6、与样本量字码相应的样本量（见附表2），即为批取样量。2.3件取样量：批取样量除以取样件数即可得每件取样数量。B类和C类包装材料的件取样量参见内包装材料检验样品取样量一览表（见附表3）。2.4批量：以同一品名、同一供货单位、相同材料、相同规格、相同供应商批号的同一进库日期的供货量为一批。3.取样程序3.1仓库管理员对进库的内包装材料验收合格后填写样品传递卡进行请验，仓库QA现场核对无误后签字确认，仓库QA准备取样，仓库管理员复核。3.2仓库QA根据样品传递卡内容于48小时内准备取样器具（药用聚乙烯袋、不锈钢镊子、不锈钢

7、剪刀等）和辅助工具(手套、剪刀、样品标签、笔、取样证等)前往仓库取样。取样器具如不锈钢镊子、不锈钢剪刀等应经清洁和消毒处理。3.3仓库QA在取样前核对品名、批号、规格、数量、件数、生产厂商等是否与样品传递卡内容一致，并检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，凡有异常情况的包装件，应及时向仓库管理员以及综合QA反映以作另行处理。3.4根据取样方案计算取样件数、批取样量和（或）件取样量。仓库QA根据代表性和均匀性的取样原则，在待检品的上、下、左、右、中抽取取样包件。如待检品分布在几个垫板上，则按

8、取样件数同样的取样原则来决定样品包件应取自几个垫板。3.5内包装包材取样操作：3.5.1A类包材中管制注射剂瓶、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞等在洁净区内拆包使用的均在仓库D级洁净区取样。上海丽珠制药有限公司内包装材料取样操作规程SOP-QA-013.09第4页共7页标准操作规程3.5.2B类包材，均需