002包装材料取样操作规程

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1、湖南麓山天然植物制药有限公司包装材料取样操作规程文件编号SOP-JY-7-002-02文件类型质量标准页数1/2页编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门品质保证部生效日期年月日分发部门：□生产设备部□技术开发部■品质保证部■GMP办公室□物料部□财务部□办公室□药品销售部□提取物销售部变更记载：变更原因：1.目的：建立本公司所有包装材料的取样管理操作规程。2.范围：适用于包装材料的取样标准。3.职责：取样员（QA)、仓库保管员。4.内容：4.1.取样前的准备工作4.1.1收到仓库保管员的检验申请单后，做

2、好取样准备。4.1.1.1洁净的手套，已经消毒的不锈钢镊子、剪刀作取样器。4.1.1.2清洁干燥的无毒塑料袋作盛样器。4.1.1.3盛样器外贴上样品标签、标明以下内容：物料名称、批号、取样人、取样日期等。4.2.取样4.2.1到仓库指定地点取样，取样前核对状态标志，应为黄色待验标志。再核对包装材料的品名、规格、厂家、数量、入库编号/批号、物料编码等与检验申请单是否相符。4.2.2检查包装是否完好，应无破损、混杂和污染。4.2.3取样环境洁净要求4.2.3.1内材料应在取样车内取样。4.2.3.2外包装材料取样间经清洁后取样。4.2.

3、4.取样原则和数量4.2.4.1内包装材料的取样原则和数量湖南麓山天然植物制药有限公司编号:SOP-JY-7-002-02页码：第2页共2页4.2.4.1.1取样车自净30分钟后，用75%酒精消毒手后，打开包装后，带上洁净的手套，复合膜、铝箔、PVC用不锈钢手术剪剪取起始段1米，塑料瓶用不锈钢镊子分上中下随机抽样，将样品放入洁净的塑料袋内，贴好样品标签。4.2.4.1.2pvc硬片、铝箔、复合膜：设总卷(件)数为n，每批抽取n1/2+1卷(件)，在距离外端正1m处剪下。4.2.4.2外包装材料的取样原则与数量：4.2.4.2.1打开

4、包装后，用手在堆码的不同部位取样，在仓库检查外包装材料规格尺寸、均一性及外观质量。4.2.4.2.2说明书、纸盒随机从2～4包中抽取30张（个）作规格尺寸、均一性及外观质量检查，如无异常情况，留取10张（个）样品带回包材检验室检验并留样；外箱在仓库作全项检查并记录，留取1个样品带回包材检验室检验并留样。余下样品放回原包件中。4.2.5.封好已开启的样品包件，填写取样证，并贴在被取物料的包装上。4.2.5.1将样品送QC室，办理样品交接手续，填写样品交接记录，交样人和取样人应在样品交接记录上签名。1.2.6取样器具的清洗、干燥、贮存4

5、.2.6.1不锈钢器具：饮用水冲洗，用适宜的毛刷沾洗涤剂反复刷洗，饮用水冲洗后，纯水冲洗三遍晾干然后灭菌。4.2.6.2灭菌后的器具按无菌要求贮于专用盒中保存。4.2.6.3塑料袋系一次性使用。