包装材料取样规程

包装材料取样规程

ID:6552334

大小:55.00 KB

页数:3页

时间:2018-01-17

包装材料取样规程_第1页
包装材料取样规程_第2页
包装材料取样规程_第3页
资源描述:

《包装材料取样规程》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在应用文档-天天文库

1、文件内容:1.目的22.范围23.职责24.程序25.变更历史4颁发部门:质保部分发部门及数量:质保部(01)物料部(02)共2份。1.目的本规程的制定是为了包装材料取样的规范化。2.范围本规程规定了包装材料取样的标准操作方法。本规程适用于和药品直接接触的内包装材料,以及中小盒、大箱和标签、说明书等外包装材料及标示材料。3.职责质保部对本规程的实施负责,仓库物料管理员、质保部仓库质控员、分样留样员执行本规程。4.程序4.1取样前准备:质保部分样留样员收到仓库《收货及请检单》或化验室重新取样检验申请后,应立即开具《检验取样单》(记录部分

2、由仓库质控员填写)交仓库质控员,仓库质控员接到《检验取样单》后应做好以下工作。4.1.1登记取样台帐。4.1.2根据待检物品、规格、数量以及该包装材料质量标准中规定的检查合格水平,检索GB/T2828.1-2003/ISO2859-1:1999得出抽样方案。4.1.3准备取样用具、样品存装容器和洁净的手套。取样工具和样品盛装容器均应是洁净用具。4.1.3.1取样用具及辅助用具为洁净手套、镊子、剪刀、封箱带等。4.1.3.2内包材盛装容器可为洁净无毒塑料袋或有盖盘。4.1.3.3塑托内芯、气泡垫盛装容器为无色塑料袋。4.1.4仓库质控员

3、带上《检验取样单》、《仓库收货及请检单》、取样证、样品标签、取样用具到仓库取样。4.1.5取样前核对4.1.5.1仓库质控员到指定库位核对状态标志,物料上应标黄色待验标志。4.1.5.2核对《仓库收货及请检单》上内容应与待验内包材实物相符(品名、规格、代号、批号、供货单位、供货批号、包装形式、包件数、进厂日期等)。4.1.5.3核对包装应无破损、混杂、污染。4.1.5.4经核对发现不符合要求,应拒绝取样,作好标记,并应向请检部门询问清楚,待查清原因,经质保部经理批准后方可抽样。4.2取样4.2.1内包装材料的取样:4.2.1.1内包装

4、材料品种:公司使用的内包装材料主要有注射剂用管制玻璃瓶、胶塞、聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、铝塑包装复合袋、药用低密度聚乙烯袋。4.2.1.2内包装材料的取样件数按以下要求执行,应取样品量按该品种质量标准项下规定进行取样。n≤3:逐件取样(N=n)。n为4~300:抽取+1件(N=+1)。n>300:抽取/2+1件(N=/2+1)。4.2.1.3卷筒型膜类内包装材料取样时,每件开卷1.0m弃去,然后再剪取样本。在库位上随机抽取抽样方案规定的采样包件,要进行微生物限度检查的样品由物料管理员从物料

5、通道移至洁净取样室进行取样。4.2.2外包装材料的取样4.2.2.1取样计划:供应商发至公司的外包装材料,一次交付相同品种规格的,可定为一批。4.2.2.2取样量按该品种标准项下规定进行取样。4.2.2.3取样程序:取样前,先核对品名、代号、编号、规格等内容;取样后,在请检单上填写取样人与取样日期等内容。4.2.2.4大箱取样:大箱一般为型式检验。在发送大箱的货车停仓库门口后,保管员初检合格,即入库,并填写请检单,通知质保部取样检验(也可事先电话通知)。质保部检验人员接到通知后,应到现场作现场检验。在现场的检验项目为:根据该品种的标准

6、样稿,核对外观、印刷色差、文字内容,检查文字完整性(有否被胶水粘脱)、粘胶牢度等。如有必要,可在卸货过程中分次取样,使之更具代表性。4.2.2.5纸盒:凭请检单,取样员在待验区取样。取样时应从不同箱、袋、捆中的不同部位抽取,使之更具有代表性。被取样品装入适当大小塑料袋中,送质保部检验。在取过样的各捆外包装(纸张、纸袋、纸箱)上,应及时贴上取样证。取出的样品放入规定的盛放容器中,给每份样品贴上标签。4.3取样结束4.3.1将被取的包件封口,仓库质控员贴好取样证。4.3.2填写取样台帐。4.3.3取样区域清场、清洁。4.3.4取样器具按《

7、取样器具清洁规程》SMP-C1-040进行清洗、干燥、保存。4.3.5仓库质控员将所取样品连同《检验取样单》第四联交质保部分样员,取样结束。

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。