包装材料取样规程

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1、文件内容：1．目的22．范围23．职责24．程序25．变更历史4颁发部门：质保部分发部门及数量：质保部（01）物料部（02）共2份。1．目的本规程的制定是为了包装材料取样的规范化。2．范围本规程规定了包装材料取样的标准操作方法。本规程适用于和药品直接接触的内包装材料，以及中小盒、大箱和标签、说明书等外包装材料及标示材料。3．职责质保部对本规程的实施负责，仓库物料管理员、质保部仓库质控员、分样留样员执行本规程。4．程序4.1取样前准备：质保部分样留样员收到仓库《收货及请检单》或化验室重新取样检验申请后，应立即开具《检验取样单》（记录部分

2、由仓库质控员填写）交仓库质控员，仓库质控员接到《检验取样单》后应做好以下工作。4.1.1登记取样台帐。4.1.2根据待检物品、规格、数量以及该包装材料质量标准中规定的检查合格水平，检索GB/T2828.1-2003/ISO2859-1:1999得出抽样方案。4.1.3准备取样用具、样品存装容器和洁净的手套。取样工具和样品盛装容器均应是洁净用具。4.1.3.1取样用具及辅助用具为洁净手套、镊子、剪刀、封箱带等。4.1.3.2内包材盛装容器可为洁净无毒塑料袋或有盖盘。4.1.3.3塑托内芯、气泡垫盛装容器为无色塑料袋。4.1.4仓库质控员

3、带上《检验取样单》、《仓库收货及请检单》、取样证、样品标签、取样用具到仓库取样。4.1.5取样前核对4.1.5.1仓库质控员到指定库位核对状态标志，物料上应标黄色待验标志。4.1.5.2核对《仓库收货及请检单》上内容应与待验内包材实物相符（品名、规格、代号、批号、供货单位、供货批号、包装形式、包件数、进厂日期等）。4.1.5.3核对包装应无破损、混杂、污染。4.1.5.4经核对发现不符合要求，应拒绝取样，作好标记，并应向请检部门询问清楚，待查清原因，经质保部经理批准后方可抽样。4.2取样4.2.1内包装材料的取样：4.2.1.1内包装

4、材料品种：公司使用的内包装材料主要有注射剂用管制玻璃瓶、胶塞、聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、铝塑包装复合袋、药用低密度聚乙烯袋。4.2.1.2内包装材料的取样件数按以下要求执行，应取样品量按该品种质量标准项下规定进行取样。n≤3：逐件取样（N=n）。n为4～300：抽取＋1件（N=＋1）。n>300：抽取/2＋1件（N=/2＋1）。4.2.1.3卷筒型膜类内包装材料取样时，每件开卷1.0m弃去，然后再剪取样本。在库位上随机抽取抽样方案规定的采样包件，要进行微生物限度检查的样品由物料管理员从物料

5、通道移至洁净取样室进行取样。4.2.2外包装材料的取样4.2.2.1取样计划：供应商发至公司的外包装材料，一次交付相同品种规格的，可定为一批。4.2.2.2取样量按该品种标准项下规定进行取样。4.2.2.3取样程序：取样前，先核对品名、代号、编号、规格等内容；取样后，在请检单上填写取样人与取样日期等内容。4.2.2.4大箱取样：大箱一般为型式检验。在发送大箱的货车停仓库门口后，保管员初检合格，即入库，并填写请检单，通知质保部取样检验（也可事先电话通知）。质保部检验人员接到通知后，应到现场作现场检验。在现场的检验项目为：根据该品种的标准

6、样稿，核对外观、印刷色差、文字内容，检查文字完整性（有否被胶水粘脱）、粘胶牢度等。如有必要，可在卸货过程中分次取样，使之更具代表性。4.2.2.5纸盒：凭请检单，取样员在待验区取样。取样时应从不同箱、袋、捆中的不同部位抽取，使之更具有代表性。被取样品装入适当大小塑料袋中，送质保部检验。在取过样的各捆外包装（纸张、纸袋、纸箱）上，应及时贴上取样证。取出的样品放入规定的盛放容器中，给每份样品贴上标签。4.3取样结束4.3.1将被取的包件封口，仓库质控员贴好取样证。4.3.2填写取样台帐。4.3.3取样区域清场、清洁。4.3.4取样器具按《

7、取样器具清洁规程》SMP-C1-040进行清洗、干燥、保存。4.3.5仓库质控员将所取样品连同《检验取样单》第四联交质保部分样员，取样结束。