取样操作规程

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1、总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定1.4取样员接到

2、请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。1.5。1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。1.6取样器具的清洁方法：1.6。1取样容器、具的清洗与消毒：（1）在洗池或

3、洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。1.6。2取样容器、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次

4、检验用量。复验需再翻倍取样。取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须有取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志（取样证）。1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的容器具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。（1）抽样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包坟不得做为样品。（2）凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品，可

5、直接判为不合格，无需再抽样检验。（3）供试样品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得做为供试品。（4）供试品稀释成供试液后，应在均匀下取样。凡含抑菌成份或防腐剂等的供试品应做特殊处理后进行检验。（1）抽样量应为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。所有剂型的检验均需取自2个以上包装单位。（2）采取随机方法取样。（3）取样器具应按卫生学检验用器皿的要求进行准备。1.10取样环境的空气洁净度级别应与生产要求相一致。2原辅料的取样操作规程2.1取样准备（1）质量管理部接到请验单后，由质量

6、管理部经授权的QA人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁净塑料袋、标签、手套等），到相应的物料仓库取样。（2）取样时，检验员应在取样间（车）进行取样，防止在取样时对物料造成污染。（3）取样前，应进行现场核对，检查来料是否有待验标志，包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与请验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或改换请验单。（4）取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器，物料标记和物料本身的情况均应记录。2.2取样方法（1）取样件数，以一次入库

7、的总件数计。总件数（n）取样数n≤3每件抽3

8、生物限度检查必需的三倍全检量，在取样车同将样品密封。余样回到实验室，交与QC人员，QC人员将样品混合均匀后再进行分样。（6）取样完毕，用棉线扎紧内包装开口，装回外包装，并在外包装帖上取样证，样品分别帖好标签，填写原辅材料取样分样记录。（7）样品回到实验室，交与QC主管，微生物限度检查直接领取标示为微生物限度检查的样品，常规检验的样品种主管人员将样品混合均匀后再进行分样。（8）分样的方法：用减量称量分样。QA取样人