津力达颗粒对初治2型糖尿患者的疗效与安全性评价

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1、津力达颗粒对初治2型糖尿患者的疗效与安全性评价杨立波齐晓琳韩硕龙王东猛孙利河北以岭医药研究院（050035）【摘要】目的：以津力达口服液为对照，评价津力达颗粒对初治2型糖尿病患者的临床疗效和安全性；方法：采用1:1阳性药平行对照、随机、双盲双模拟的试验设计方法，观察了132例初治2型糖尿病患者，试验组67例，予津力达颗粒，一次1袋，一日3次；对照组65例，予津力达口服液，一次20ml，一日3次；疗程8周。结果：与基础值比较，治疗8周后津力达颗粒组空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbA1C）分别下降（2.03±2.24）、（3.

2、34±3.06）和（0.71±1.50），津力达口服液组FPG、2hPG、HbA1C分别下降（2.01±2.01）、（3.09±2.73）和（0.69±1.35），2组下降各指标前后比较均有显著性差异，而2组间比较无显著性差异。中医证候疗效，津力达颗粒组总有效率为89.6%，津力达口服液组总有效率为87.7%，2组均能改善患者中医证候，组间比较无显著性差异。津力达颗粒组未见不良反应发生；结论：津力达颗粒对初治2型糖尿病气阴两虚证安全有效。【关键词】初治2型糖尿病；津力达颗粒；津力达口服液津力达颗粒是一种新型口服纯中药降糖药，具有益气养阴、健脾运津之功效。原

3、剂型为口服液，服用量大，携带不方便，经优化工艺，研制成津力达颗粒剂。本文比较了津力达颗粒与津力达口服液对初治2型糖尿病患者的临床疗效和安全性。1资料与方法1.1试验设计：采用1:1阳性药平行对照、区组随机、双盲双模拟的试验设计方法。1.2诊断标准：2型糖尿病诊断标准，采用1999年WHO专家咨询报告诊断标准中建议的糖尿病诊断及分型。中医气阴两虚证辨证标准及中医症状分级量化标准，参照“中药新药糖尿病的临床研究指导原则”[1]制定。1.3纳入标准：（1）符合中医消渴病诊断标准，气阴两虚证辨证者；（2）符合2型糖尿病诊断标准，未曾服用降糖西药，空腹血糖在7.8-

4、13.9mmol/L和餐后2小时血糖在11.1-18.0mmol/L者；（3）年龄30-70岁；（4）已签署知情同意书者。1.4排除标准（1）有严重心、肝、肾、脑、血液系统等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者；（2）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；（3）过敏体质者。1.5剔除标准：病人不合作，不能坚持按计划完成试验，试验中途退出者；严重违反试验方案者；观察期间同时接受其它影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；出现不良事件中断治疗者，不做疗效但做不良事件统计。1.6治疗方法：试验组与对照组均进行糖尿病控制，试验组服用津力达颗粒和津力达口服液模拟剂；对照组服用

5、津力达口服液和津力达颗粒模拟剂。津力达颗粒（规格：9g/袋，石家庄以岭药业股份有限公司生产，生产批号：040408），一次1袋，一日3次；津力达口服液（规格：10ml/支，石家庄以岭药业股份有限公司生产，生产批号：040318），一次2支，一日3次；模拟剂与原药用法用量相同。疗程8周。5461.7观察指标：疗效指标观察患者治疗前后的空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbA1C）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）和中医症状（口渴多饮、倦怠乏力、多食易饥、尿多、咽干口燥、自汗或盗汗、五心烦热、便秘）。安全性指标观察生命体征，血、尿

6、、便常规，心电图，肝肾功能和不良事件。1.8疗效判断标准：中医证候疗效评定标准，临床控制指减分率≥95%；显效指70%≤减分率<95%；有效指30%≤减分率<70%；无效指减分率<30%。减分率=[（治疗前积分—治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。FPG、2hPG、HbA1C、TG和TC按计量资料进行疗效分析。1.9统计分析：用SPSS11.5统计软件进行数据统计分析。计数资料采用卡方检验，计量资料采用t检验，等级资料采用Wilcoxon秩和检验。2结果2.1基本情况试验组入选72例，脱落与剔除5例（失访3例，违背试验方案2例），统计病例数67例；对照组

7、入选72例，脱落与剔除7例（失访5例，不良事件1例，违背试验方案1例），统计病例数65例。试验组2男36例，女31例，平均年龄（57.25±9.30）岁，平均体重指数（24.18±2.78）kg/m，平均病程（3.45±3.18）2年。对照组男38例，女27例，平均年龄（57.43±9.24）岁，平均体重指数（23.92±3.47）kg/m，平均病程（3.68±3.86）年。两组病例基线资料经统计学处理无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。2.2治疗前后FPG、2hPG和HbA1C的变化表1-3结果显示，2组病人治疗前FPG、2hPG和HbA1C水平均

8、无统计学意义（P＞0.05），治疗后均明显降低，与治疗前相比有显著