称量罩PQ验证方案

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1、DispensingBoothPerformanceQualificationProtocol称量罩性能确认方案xxxxPharmaceuticalCo.,Ltd.xxxx制药有限公司2013年11月ProtocolApproval/方案批准:——部门、职务Department,Title姓名Name签名Signature日期Date编制人Author验证管理员ValidationAdministrator审核人Reviewed质量中心副总监（验证）AssociateQualityDirector（Validat

2、ion）工程中心负责人ProjectCenterDirector生产中心负责人ProductionCenterDirector质量中心负责人QualityCenterDirector质量保证部主管QASupervisor批准人Approved质量保证部经理QAManager目录Index1.介绍Introduction42.目的Purpose43.范围Scope54.职责Responsibilities55.缩略语Abbreviations66.法规和指南RegulationsandGuidelines77.参考

3、文件References88.系统/设备描述System/EquipmentDescription99.文件管理规范DocumentationControlProcedure910.测试项目列表TestList1111.性能确认测试InstallationQualificationTest1112.验证事件处理ValidationEventsHandling2213.性能确认报告InstallationQualificationReport2214.附件清单AttachmentList2415.支持性附录清单Su

4、pportappendixlist2416.附件Attachment26介绍Introduction1.目的Purpose本性能确认方案的目的是提供文件证据证明称量罩能基于批准的工艺方法和产品标准，进行有效的重复的运行。ThepurposeofthisPQistoprovidedocumentedevidencethatDispensingBoothcanperformeffectivelyandreproducibly,basedontheapprovedprocessmethodandproductspeci

5、fication.性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。性能确认是正式测试的最后步骤，以及确认需求矩阵中识别为进行性能确认测试的系统正式运行前正确性能的文件证据。当最终性能确认报告批准后，系统可用于正常生产操作或用于工艺验证。Performancetestshallbeperformedunderrealproductionconditionorsimulatedproductioncondition,andverificationdatashallbecollec

6、tedandrecordedinattachedtestreport.PQisthelaststepofformaltestandprovidingdocumentedevidenceforsystemforwhichPQisrequiredinqualificationrequirementmatrixwithcorrectperformancebeforeformaloperation.WhenthefinalPQreportisapproved,thissystemcanbeusedforNormalpro

7、ductionoperationorprocessvalidation.2.范围Scope本性能确认是确认在正常或模拟正常生产的情况下，该称量罩的性能能够满足取样间正常工作的需求。ThescopeofthisPQistoverifythattheDispensingBoothcanbeusedandmeettherequirementsoftestingprocessunderNormalorsimulatedsimilarsituation.3.职责Responsibilities4.1验证委员会Validat

8、ioncommittee4.1.1审核方案；Reviewtheprotocol4.1.2组织方案执行；Organizetoexecutetheprotocol4.1.3验证期间监控、追踪和收集所有数据；Monitoring,tracking,anddatacollectingduringvalidation4.1.4依据验证原则确保验证工作符合行业和法规要求。Basedo