层流罩验证方案 - 复制.doc

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1、SCB-1300VN型百级层流罩验证方案！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！2008年！月目录1.概述2.设备简介3.设备主要技术参数4.验证目的5.验证时间安排6.验证文件准备检查7.验证内容7.1预确认7.2安装验证7.3运行验证7.4性能验证8.再验证1.概述随着科学技术的迅速发展，空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航空航天、生物制药等各科研生产部门，百级层流罩是提供高洁净度工作环境的一种理想的局部空气净化设备，我公司的百级层流罩主要用于免疫一车间的生产操作。SCB-1300VN型百级层流罩工作原理为:层流罩采用垂直层流（即单向流）的气流形式

2、，变速滚通风机将负压箱内的空气压入静压箱，再经高效过滤器进行过滤。从高效过滤器出风面吹出的洁净空气，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将工作区的尘埃颗粒及微生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。2．设备简介l设备名称：SCB-1300VN型百级层流罩l设备型号：SCB-1300VN型l工作室尺寸：1300×800×1750（mm）l工作区：1200×700×620（mm）l洁净等级：100级l生产厂家：北京市东联哈尔仪器制造有限公司l详细地址：北京市昌平区马池口镇l联系电话：010-010-3设备主要技术参数项目参数洁净等级100级菌落数≤0.5个/皿*时（Φ90mm

3、培养平皿）平均风速分三档可调，为0.3-0.6m/s噪声≤67dB(A)电源220±22V、50±1Hz环境温度要求10℃-40℃环境湿度要求30﹪-75﹪功率180VA重量约65kg灭菌室尺寸960×750×1450mm外形尺寸1130×1900×1180mm4．验证目的：验证SCB-1300VN型百级层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。5．验证的时间安排安装验证：年月日至年月日运行和性能验证：年月日至年月日6．验证文件准备检查文件名称文件编号存放地点检查结果《SCB-1300VN型百级层流罩标准操作规程》BIOSINO-SOP-630-0

4、62质管部《洁净区管理规程》BIOSINO-SOP-640-003质管部《洁净区监测规程》质管部超净装置使用说明书工程部设备及附件合格证工程部设备采购合同工程部结论：检查人：日期：复核人：日期：7.验证内容7.1.预确认7.1.1预确认目的：根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的SCB-1300VN型百级层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。7.1.2设备制造商的选择设备制造商应具备的条件考察结果　企业环境、生产能力、售后服务企业资质证明、营业执照、生产许可证安装、试车、培训、验证的技术的支持企业的信

5、誉度技术培训保证保证按时交货对《体外诊断试剂生产实施细则》的熟知程度确认人日期：复核人：日期：7.1.2预确认结论执行人：日期：审核人:日期:7.2安装确认7.2.1安装确认目的：确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求，7.2.2随机清单序号确认项目确认内容及要求达到结果√末达到×1SCB-1300VN型百级层流罩数量1台1台2装箱单有3合格证有4使用说明书有5层流罩质量证明书有7维修服务卡有8售后服务回执卡有9检测报告有10电源线有检查人：复核人：日期：7.2.5电源序号设计要求安装情况备注1电压380V三相2功率1.8KW3频率50Hz4接地保护检查人：复核人：日期：

6、7.2.7安装确认结论执行人：日期：审核人:日期:7.3运行确认7.3.1运行确认目的：确认该设备各项功能达到设计要求，设备空载运行情况良好。7.3.2验证方法：空机运行按《SCB-1300VN型百级层流罩标准操作规程》运行百级层流罩，连续运行三次，确认各程序运行、转换正常。7.3.3运行测试结果检查项目要求检查记录检查结果标准操作规程的可行性检查实际操作试验，应合理可行风速调节开关开关调控正常运行震动幅度开机观察半小时无明显位置变化风机运行开关开关调控正常运行噪声无异常噪音7.4性能确认7.4.1性能确认目的：通过在运行过程中检查层流罩内部的尘埃粒子、沉降菌、风速、照度情

7、况，确认此设备是否能够达到设计标准要求。7.4.2可接受标准:1）尘埃粒子：≥0.5μm≤3500尘粒数/m3；≥5μm0尘粒数/m3。2）沉降菌：≤1个/（Æ90mm·0.5h）。3）风速：每个风挡的平均风速均在0.3—0.6m/s之间，风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20﹪范围内。4）照度：平均照度应在300lks以上。7.4.3试验程序7.4.3.1尘埃粒子：7.4.3.1.1检测检测依据：“GB/T16292—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法”7.4.3.1.2检测前提：百级层流罩已清洁完