泰勒宁胶囊用于镇痛临床验证总结报告

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5、对照组泰诺因3号完成30例。结果显示：泰勒宁对于手术后或晚期癌症引起的中度或重度急慢性疼痛有良好的镇痛效果，总有效率可达100%。服药后泰勒宁组的疼痛强度差（PID）均高于泰诺因组，并存在明显的统计学差异（P＜0.001＝。该药不良反应主要有：头晕、嗜睡、胃不适、恶心、呕吐、便秘、皮疹等，发生率较低。【关键词】泰勒宁；泰诺因3号：临床验证；泰勒宁胶囊（Oxycodone&AcetaminophenCapsules）为美国强生一麦克尼尔制药公司生产的羟考酮与扑热自痛复方镇痛药，中国医药对外贸易总公司负责申请进口。经卫生部药政局批准

6、，由北京医科大学中国药物依赖性研究所组织进行临床验证，旨在考察其临床镇痛效果及不良反应。参加单位有北京医科大学第一医院、第三医院和海军总医院、北京铁路总医院。本实验自1998年11月开始，至1999年2月结束，共完成102例，现总结如下。1研究方法1.1.试验设计：采用多中心随机开放平行对照试验。1.2.伦理要求：经由北京医科大学伦理委员会批准，由参加试验医务人员向受试者说明本次临床试验的内容，征得其同意并签署知情同意书。1.3.试验药与对照药试验药：泰勒宁，每粒含盐酸羟考酮5mg，扑热息痛500mg。美国强生一麦克尼尔制药公司

7、生产，批号BFAI5710。对照药：泰诺因3号，每片含磷酸可待因30mg，扑热息痛500mg，强生制药公司生产，批号BFAI571。1.4.病例入选标准：年龄18-60岁（癌症病人70岁以内）男女不限，疼痛强度在中度以上的住院患者。1.5.不能入选标准：①4小时内注射过吗啡类镇痛药或口服过吗啡类即刻释放片；②12小时内口服过吗啡缓释片；③有明显呼吸抑制，呼吸道阻塞，缺氧，有支气管哮喘史；④肿瘤放化疗患者；⑤有明显心肝肾功能障碍；⑥有脑部疾患；⑦有胆道疾患；⑧孕妇或哺乳期妇女；⑨有药物过敏史等。1.6.试验分组与给药方法一次剂量组

8、：用于术后疼痛者，泰勒宁1粒，口服。一日剂量组：用于术后疼痛者。试验药：泰勒宁，每次口服1粒，每4小时1次，口服3次。对照药：泰诺因3号（简称泰诺因），每次口服1片，每4小时服1次，日服3次。一周剂量组：用于晚期癌痛者。每次口服1-2粒，4-6小时1次，每日3次