《兽药经营质量管理》PPT课件

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1、兽药经营质量管理规范报告人查成刚2013年11月29日1、兽药GSP简介2、兽药GSP相关法律法规简介3、我省《兽药经营质量管理规范》主要内容4、新法《兽用处方药和非处方药管理办法》1、兽药GSP简介背景：医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。定义：兽药GSP（GoodSupplyPractice）全称为《兽药经营质量管理规范》。是指在兽药流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理

2、制度。核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的兽药。1、兽药GSP简介《兽药经营质量管理规范》、《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》是我省兽药经营质量管理的基本准则。2012年3月1日起已强制实施兽药GSP。新开办的兽药经营企业，必须按照《江苏省兽药GSP检查验收办法》的规定通过兽药GSP检查验收以后，方可申请办理《兽药经营许可证》。《兽药管理条例》（2004年11月1日）《兽药经营质量管理规范》（2010年3月1日）《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》(2010年7月1日）

3、《兽用生物制品经营管理办法》（2007年5月1日）《兽用处方药和非处方药管理办法》（2014年3月1日）一系列禁用药、毒麻品管理规定等2、兽药GSP相关法律法规3、《兽药经营质量管理规范》细则兽药GSP三要素：硬件、软件、人员。1）硬件：营业场所、仓库、设施设备；2）软件：文件、记录、档案；3）人员：资质、培训、上岗证。3.1场所与设施场所：营业场所仓库阴凉库常温库冷藏库面积≥30㎡设施设备:（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和

4、防虫、防鼠、防鸟的设施、设备（五）进行卫生清洁的设施、设备等。注意点：1、兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。2、变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。3、变更经营场所面积的，变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。3.2机构与人员质量管理机构：兽药经营企业按照企业规模和管理需要设置。其具体职责是：（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。（二）制定企业兽药质量管理制度，并指导、督促

5、制度的执行。（三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营兽药的质量档案。（四）负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（五）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作，按规定处理不合格兽药。（六）负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。（七）其他相关工作。3.2机构与人员主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应的兽药专业知识，并具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。注意点：1、经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员不得少于2人。2

6、、质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。3、主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。3.3规章制度兽药经营企业应当建立质量管理体系。其主要内容包括以下几点：（一）企业质量管理目标；（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；（五）环境卫生的管理制度；（六）兽药不良反应报告制度；（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制

7、度；（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；（十）质量管理培训、考核制度。兽药经营企业应当建立下列记录：（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；（三）兽药质量评估记录；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；（八）兽医行政主管部门的监督检查情况记录。3.4采购与入库A、兽药经营企业采购兽药程序B、对供货单位资质的审核C、对所经营产品合法性及质量情况的审核D

8、、兽药质量验收A、兽药经营企业采购兽药程序1、确定供货单位的资质及质量信誉2、审核所购入兽药的合法性和质量可靠性3、对与本企业进行业务联