兽药经营质量管理

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1、兽药经营质量管理规范试点与实施江苏省畜牧兽医局2008.7.1实施GSP的法律依据：《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。2实施GSP时间要求：新建经营企业必须先通过后领证；原有经营企业2009年11月1日之前通过检查验收。依据：农业部农办牧[2004]39号3一、GSP试点的几点考虑为什么主动要求GSP试点？提高经营质量保障食品安全是强化市

2、场监管的有效手段；是提高经营质量的有力措施；是保护GMP企业合法权益的必要前提；是维护市场秩序的重要方法。4兽药GSP制定时如何把握尺度？实事求是，逐步完善适应兽药经营的实际要求；经营企业硬件、软件、人员的现实状况；每个乡镇应有两个左右的经营点；相当比例的经营企业经过努力能够达到GSP的要求。5GSP试点的门店、人员公示与仓库6兽药GSP的基本目标杜绝禁用药物、假劣兽药进入流通；从业人员素质有较大提高；可追溯制度基本建立；硬件条件有所改善，适应经营需要。7兽药GSP的基本要求：建立质量管理体系。有管理制度，进行首营企业和首营品种的审核，按规定运行，按要

3、求记录。首营企业：营业执照、GMP证书、生产许可证。企业规模、市场信誉。首营品种：产品批准文号、产品标准、标签说明书批件。特别关注质量通报、禁用药物。8环境符合要求，兽药分类存放。营业、办公、生活、仓储区分开；与饲料经营分开；与诊疗场所适当分离；营业面积、仓库面积各不小于30平方米；有必要的设备设施－阴凉库；应标明全部仓库位置(平面布局图)；应当有固定的营业场所（无门店＼无仓库的中间批发商模式不允许）。9药品分类陈放10人员符合规定。不少于一位质量负责人，中专学历或助理兽医师职称以上；质量负责人市级以上培训；经营人员高中以上，县级培训合格上岗；质量管理

4、人员不得在企业外兼职；关于畜牧、水产及相关专业职称。11兽药GSP的连锁经营有什么区别？质量控制要求比单体企业要求高；首营品种和首营企业的审核以总部为主；各连锁店的质量负责人以进货后的质量管理为主要任务；连锁经营企业验收时只抽取一部分（１／３）经营店；发证到每个经营点。12兽药GSP为什么没有区分批发和零售？兽药经营的批发与零售没有本质区别；批发与零售共存的情况多；批发企业没有特别的要求；实际情况以单体小规模经营店为主体。13营业场所14为什么不要求大型经营企业做检验？GSP没有规定大型企业概念；合格产品出厂是生产企业的责任；市场监督检验是政府监督的责

5、任；经营企业无法完成检验的任务。15为什么没有对计算机、网络、发电机等设备作出强制要求？阴凉库配备空调是唯一强制要求；计算机网络管理在东台市的GSP试点单位中已经开始实施；发电机的配备没有实际意义。16建设一个GSP的试点，需要多少投入？多数企业实际费用2-5万元；主要用于设备设施的完善、经营环境的改造、软件编制、人员培训等；有条件的企业，可以考虑配备计算机及其管理系统。17执业兽医办公现场18二、兽药GSP试点进展2005年推进市级试点，实际完成15个；2006年推进县级试点，实际完成63个；2007年推进乡镇试点，实际完成142个；2008年要求乡

6、镇试点覆盖面100％，已经完成验收的约一百个点，待验的约四十个点。19推进试点工作采取的措施：纳入市县管理部门年度业务考核；选择有较好管理基础、业务量大的试点单位；新建经营企业必须通过GSP；生物制品经营的必要条件；市、县有专人抓－最为关键的一环。20促进试点单位工作的具体办法：省GSP工作小组派员到试点企业现场指导；当地GSP检查员具体帮助试点企业进行GSP硬件改造设计、人员培训、管理文件编制和档案建立指导；在GSP验收企业进行现场观摩交流，各市GSP检查员参加模拟验收和评分；21收获：建立了一套制度江苏省兽药经营质量管理规范（草案）江苏省兽药经营质

7、量管理规范检查验收暂行办法江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法江苏省兽药GSP检查验收评定标准（暂行）江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)江苏省兽用处方药和非处方药分类管理暂行办法22农业部兽医局李金祥副局长带队来我省调研兽药GSP工作23带出了一支队伍在南京市、南通市分别举办兽药GSP专题培训班；培训省、市、县级GSP检查员和试点单位质量负责人近300人；第一个试点单位验收时，请所有的检查员参加了全过程，观摩交流，统一标准；目前省、市、县级考核合格的兽药GSP检查员200人。24建设了一批示范点有批发试点，有零售试点；有省、市、县、乡镇各级试点；有

8、单体经营店，有连锁经营店；有社会经营店，有系统内的经营试点；有普通兽药经营店，有生物制品经营店