ISO13485标准内审-方之见

《ISO13485标准内审-方之见》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ISO13485内审员培训2015-9培训师简介培训师简介：张涛：张涛国家注册质量工程师/安全工程师、安全生产培训师、企业管理培训师、ISO9001、ISO14001国际注册审核员、安全生产标准化评审员、ISO9001/14001/13485、OHSAS18001、QC080000、TS16949、安全生产标准化顾问师主要课程：ISO9001/14001/13485、ISO/TS16949、OHSAS18001、QC080000质量管理、QCC品管圈、QC新旧七大手法、五大手册、质量成本控ISO

2、13485内审员培训制、测量仪器管理、抽样检验、顾客满意度测量、物料管理、6S及现场管理、班组长特训、TWI、安全生产管理、职业健康与危害控制、RoHS、行政及人力资源管理、时间管理、目标管理和绩效考核等培训师：张涛经历：台资、德资、新加坡企业——生产主管、质量经理、管理者代表、13862110872行政人事部经理、企业内部培训师企业管理顾问有限公司——顾问师、培训师英国GIC标准认证公司——高级审核员、主任培训师新世纪安全技术培训中心——安全培训师新世纪职业危害检测有限公司——质量负责人安全生

3、产监督管理局——专家库成员、安全生产评审员22015-9-21培训内容○第一部分：ISO13485简介○第二部分：ISO13485标准条文○第三部分：ISO13485与ISO9001的异同点○第四部分：质量审核的相关定义第一部分○第五部分：内审员的职责和素质○第六部分：内部质量审核步骤和实务ISO13485简介○第七部分：案例分析32015-9-21何谓医疗器械常见医疗器械○医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、

4、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。52015-9-2162015-9-211ISO13485内审员培训2015-9常见医疗器械72015-9-2182015-9-21医疗器械的种类医疗器械的种类医疗器械分类-举例.xls○非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；○植入器械：任何通过外科手段来达到下列目的：全部或部分插入人○表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表

5、面用的；并且使其在体内至（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出的医疗器械。（2）粘膜：与粘膜接触的器械；○有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。的能源来发挥其功能的医疗器械。○外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体如能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。表侵入体内，接触包括下列部位的器械：○无源

6、器械（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输如药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复入的器械；使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。○有源植入性医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。920

7、15-9-21102015-9-21医疗器械按风险程度分类(CE)ISO13485发展中国：按风险低到高分I、II、III类前身：由1996年欧洲标准化委员会(CEN)及欧洲○根据《医疗器械分类规则（医疗器械分类判定表）》电工标准化委员会制订：CE：EN46001-1996质量保证体系医疗器械采用EN○ClassI：风险程度最低，凡是毋须灭菌或不具量测功能之非侵入式ISO9001时的特殊要求器材，可由制造商根据指令所规定的程序，自行宣告。EN46002-1996质量保证体系医疗器械采用EN○

8、ClassIIa：中度风险，经由人体自然腔道或手术短暂侵入人体之器材。ISO9002时的特殊要求○ClassIIb：中度风险，所有植入式或长期使用之手术侵入装置。EN46003-1999质量体系医疗设备ENISO9003ClassIIa及ClassIib的器材均需经由欧盟指定机构(NotifiedBody)验证应用的特殊要求通过，才可以贴上CE标志。○ClassIII：属高度风险，与人体中央神经系统、心脏及中央循环系统直接接触、长期植入装置，须有完整的品质系统或符合型式认证。112015-9-