ISO13485标准内审员考试题及答案.doc

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1、ISO13485-2003标准内审员考试题及答案一、单项选择题(共16题每题1.5分)。1、"质量"定义中的"特性"指的是(A)。A、固有的B、赋予的C、潜在的D、明示的2、下列论述中错误的是(B)。A、特性可以是固有的或赋予的B、完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性C、产品可能具有一类或多类别的固有的特性D、某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性3、与产品有关的要求的评审（A）。A、在提交标书或接受合同或订单之前应被完成B、应只有业务部处理C、应在定单或合同接受后处理D、不包括非书

2、面定单评审4、ISO13485标准（A）。A、是有关医疗器械产品要求的国际标准     B、是由ISO/TC176制订的所有国际标准C、是用于检验产品质量的国际标准        D、是质量管理体系评审的依据5、下列哪个标准不能用作审核准则?（D）。A、YY/T0287B、GB/T19001C、ISO13485D、GB/T190046、ISO13485标准中7.3”设计和开发”指的是（A）。A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发7、内部审核员应（D）。A、培训合

3、格,领导任命B、与被审核内容无直接责任关系 C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C8、医疗器械产品的基本要求是（C）。A、获得专利的产品B、数字化,智能化C、安全有效D、价格合理9、医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于(B)。A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划10、审核证据,审核发现和审核结论的关系（D）。A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础 C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C11、“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他

4、信息”是指（D）。A、客观证据B、审核发现C、审核记录D、审核证据12、审核员审核监测设备校准情况时，抽样的样本应来源于(B)。A、所有的监视和测量装置B、需要确保产品监测结果有效的所有测量设备；C、正在使用的监视和测量装置D、所有暂时不用的监视和测量设备。13、审核发现是指（C)。A、审核中观察到的事实B、审核的不合格项；C、审核中观察到的事实与审核依据比较的结果D、审核中的观察项。14、质量管理体系审核收集信息不采用（C)。A、面谈B、查阅文件记录C、审核员抽取产品送认可实验室检测D、以上全部15、

5、实施第一方质量管理体系审核，主要是为了（D）。A、发现尽可能多的不符合项B、评估产品质量的符合性C、建立互利的供方关系D、保持、持续改进管理体系16、审核员在现场审核中寻找的是（C)。A、不合格品B、不符合项C、客观证据D、过程程序二、多项选择题(共6题每题3分)。1、内部质量审核有哪些特点？（ABCD）A、正规性B、系统性C、独立性D、审核是一个抽样的过程E、以上均不是2、审核时，审核员应（ABCD）。A、听陪同人员回答 B、查看有关证据并记录 C、询问并聆听 D、B+C3、合同修改后应（ABC）。A

6、、重新签订合同B、将合同修改的内容传递给相关部门C、对合同修订的内容进行重新评审D、重新签订合同所有内容再评审4、审核员在审核时的行为不可为（ABCD）。A、为了照顾他人而不能坚持其立场B、忽略和将他人的需求、观点和感受置之度外C、表达自己的要求、观点和感受D、以审讯者的语气提问。E、提出专业性和建设性的意见5、内审不合格项报告内容包括（ABC）。 A、不合格事实描述 B、不合格原因分析及措施 C、对措施实施完成情况的验证6、内部质量体系审核的依据（BCDE）。A、合同要素B、质量管理体系文件C、ISO

7、9001:2008标准D、ISO13485:2003标准E、法规标准要求三、判断题(共20题每题1.5分)。1、公司必须规定质量方针，并形成文件，且确保其各级人员均会流利地背诵。（×）2、在管理评审会议上必须评审公司的产品质量状况。（√ ）3、审核中收集的客观证据包括符合、不符合的都应进行记录。（√ ）4、 对过程的监视和测量就是对产品实现过程的监视和测量。 （×） 5、内审的目的是找出不符合项以便改正，发现问题越多，审核员的工作越出色。（√ ）6、内审应由与被审核部门无直接责任的人员进行，但最好在有关

8、人员的配合下。（√ ）7、 不确定或可疑状态的产品必须按不合格品对待。 （√ ）8、对某项产品返工后仍需重新进行检查。（√ ）9、YY/T0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。（√ ）10、对外来标准如果属国家正式颁布的文件不需要控制。（×）11、组织应确保外来文件得到批准并控制其分发。 （×）12、最高管理者应确保在组织的所有职能和层次上建立质量目标。（×）13、公司应对培训的有效性进行评估，以确保人员的能力满足工作所需。（√