ISO13485内审员考试卷(答案)

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1、....ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。(

2、√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。(√)6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。(√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。(√)8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。(√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。(√)10、公司应

3、在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。(√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。(√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。(√)13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。(√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销

4、售的数量。每批的记录应加以验证和批准。(√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。(√)15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(√)16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录(√)17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。(√)18、公司应建立一个

5、形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。(√)19、若产品需要返工（一次或多次），公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件(√)20、公司应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。(√)21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。(×)22、内部审核就是自我评定。(√)23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实

6、施持续改进。可编辑....(√)24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。(√)25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。(√)26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。(√)27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。(√)28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。(√)29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。(×)30、第二方审核的审核准则就是合同。(√)31、每一个内审

7、员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。(√)32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。(×)33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。(X)34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。(X)35、认证过程就是对申请认证的组织的质量管理体系进行审核的过程。(√)36、持续改进质量管理体系的有效性是组织永恒目标，他没有止境和终点。(×)37、评审预防措施有效性是体现在不合格未再

8、发生。(√)38、持续改进活动的结果通常导致纠正措施和预防措施。(√)39、纠正可以包括在纠正措施中一起实施。(√)40、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。二、选择题：(共30分，每题2分)（a）1、ISO13485标准：a）是有关医疗器械产品要求的国际标准b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准c）是用于检验产品质量的国际标准d）是质量管理体系评审的依据（b）2、“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是原则的含义。a）过程方法b）管理的