iso13485内审员培训

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1、SGISO13485内审员培训课程编号：BS-ISO13485-IN课程背景：ISO13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA,日本JPAL和巴西ANVISAGMP等国家医疗器械

2、法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002标准来执行有效的内审。主要内容：1.ISO13485的改版

3、历史，以及ISO13485:2016和ISO9001:2015的关系2.新版ISO13485:2016标准的目的，内容和结构3.新版ISO13485:2016的范围、术语和定义4.新版ISO13485:2016第四章5.新版ISO13485:2016第五章6.新版ISO13485:2016第六章7.新版ISO13485:2016第七章–关注产品实现过程中的设计控制的变化8.新版ISO13485:2016第八章9.新版转版安排和准备10.审核的目的和原则11.审核的策划和准备12.审核的实施和报告13.如何按

4、照ISO13485:2016条款8.2.4进行内审14.如何考虑适用的法律法规要求15.案例和考试课程收益：1.让学员系统了解ISO13485医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值2.让学员了解新版ISO13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧适合对象：``SG1.质量部经理2.法规部经理3.企业医疗器械质量管理体系审核人员4.希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士培训费用：3498元（包含：教材、午餐、茶点、证书、发票等）培训讲师：注册

5、ISO13485主任审核员高级讲师。培训证书：考试通过可以获得颁发国际认可的ISO13485:2016内审员合格证书。培训时间：8月9月10月11月12月苏州21-22上海18-19深圳14-15苏州19-20北京16-17广州30-31上海20-21苏州14-15青岛18-19深圳4-5报名方式：请填写报名表回传至ISOYES国际认证联盟；E-mail:isoyes@isoyes.comISO13485内审员培训报名表您选择的课程时间：课程编号：BS-ISO13485-IN您选择的培训地区：ISOYES注

6、册会员号：发票抬头：总费用：支付方式：o提前一周汇款或转账o培训现场现金支付公司名称：公司电话：公司地址：公司传真：联系人：手机：E-mail：学员姓名：手机：学员E-mail：学员姓名：手机：学员E-mail：免费视频下载：http://www.isoyes.com/Elearning/专业论坛交流：http://www.qilongtan.com更多ISOYES培训计划表：http://www.isoyes.com/training/isoyestraining.xls``