药品质量管理技术第一章质量管理概论

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1、药品质量管理技术-----GMP(2010版）教程第一章质量管理概论教学目标认识质量管理的重要性，提高质量管理意识了解质量管理的基本知识3主要内容一、质量基本概念二、质量管理基本知识4第一节质量基本概念质量基本概念质量的概念质量特性6一、质量基本概念1.质量定义质量分为：符合性质量概念：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。适用性的质量概念：以适合顾客需要的程度作为衡量依据。广义质量概念：质量是一组固有特性满足要求的程度。7质量基本概念广义质量定义的理解：⑴特性：是指可区分的特征。固有的特性赋予的特性⑵要

2、求：指明示的、通常隐含的或必须履行的希求或期望。8广义质量应是产品质量、工作质量、服务质量、质量成本的总和。它有以下几个特点：⑴质量不仅包括结果，也要包括质量的形成和实现的过程。⑵质量不仅包括用户可以看得见的产品质量和服务质量，也要包括产品形成和实现过程中用户看不见的工作质量。⑶质量不仅要满足用户需要，还要满足社会需要，使顾客、业主、职工、供应方和社会均受益。⑷质量不仅存在于工业行业，也存在于服务行业及各行各业。9与质量相关的概念职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。为了实现共同的目标组合而成的有机整

3、体。安排通常是有序的。物料应当由指定人员签名批准放行组织包括产品实现过程和产品支持过程。由输入、实施活动和输出三个环节组成。过程产品过程的结果。分为：服务、软件、硬件流程性材料、顾客、体系。102.质量特性⑴硬件产品的质量特性：性能、寿命。⑵软件产品的质量特性：功能性、可靠性、可操作性、效率、可维护性和可移植性。⑶流程性材料的质量特性⑷服务产品的质量特性⑸药品的质量特性：有效、安全、稳定、经济、包装适宜。1112第二节质量管理基本知识质量管理基本知识质量管理术语质量管理原则质量管理发展14包括人员、资金、设

4、施、设备、技术和方法质量管理基本知识一、质量管理术语1．质量管理：是确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。2．质量体系：是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及相互关系为进行某项活动所规定的的途径将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动以满足质量目标的需要为准15质量管理基本知识3．质量控制(QC)：涉及产品质量形成的全过程。目标：确保产品质量能满足企业自身、顾客及社会三方

5、面所提出的质量要求。范围：涉及产品质量形成的全过程。4．质量保证（QA)：为确保产品符合其预定用途并达规定的质量要求，而在质量体系中所采取的所有措施的总和。内部质量保证：在企业内部，质量保证的主要目的是向企业最高管理者提供信任，即使企业最高管理者确信本企业的产品能满足质量要求。外部质量保证：在合同或其他外部条件下，质量保证是向顾客或第三方提供信任，即使顾客或第三方确信本企业已建立完善的质量管理体系，对合同产品有一整套完善的质量控制方案、办法，有信心相信本企业提供的产品能达到合同所规定的质量要求。16质量管理基

6、本知识5．质量方针：是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。6．质量策划：确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。⑴产品策划对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立目标、质量要求和约束。⑵管理和作业策划为实施质量体系准备，包括组织工作和进度安排。⑶编制质量计划17质量管理基本知识7．质量改进为向本组织及其顾客提供更多的利益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。18质量管理基本知识二、质量管理原则有效实施质量工作遵循的八项原则1．以顾客为关注焦点(顾客第一

7、)2．领导作用(领导重视)3．全员参与4．过程方法5．管理的系统方法6．持续改进7．基于事实的决策方法8．互利的供方关系19原则之一以顾客为关注焦点(顾客第一)市场经济货币商品货币增值(顾客满意)不增值（顾客不满意）InternationalOrganizationforStandardization以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。《①客户永远是对的；②如果客户不对，则执行①》。20领导作用(领导重视)ISO9001:2000标准对领导的

8、要求制定质量方针制定质量目标提供资源进行管理评审传达相关适用法律法规和顾客要求的重要性任命管理者代表建立沟通渠道持续改进领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。21原则之三全员参与假如缺少一块竹片可以盛水吗？竹桶的盛水量取决于？InternationalOrganizationforStandardiza