《中成药增修订情况》PPT课件

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1、2010年版中国药典（中成药）介绍2010年9月1中国药典2010版中成药增修订主要内容一.中成药质量标准的基本情况二.2010版药典中成药标准制定的基本原则、总体目标及技术要求三.2010版药典中成药品种和项目收载的总体情况四.2010版药典中成药标准增修订内容与特色五.中成药质量标准发展思路2一.基本情况国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法、以及生产工艺等技术要求。国家药品标准包括《中国药典》、《药品注册标准》、其他药品标准（局颁标准）3药品标准的特性科学性权威性进展性4进展性1977版药典

2、收载显微鉴别1985版药典收载TLC鉴别1990版药典收载对照药材的TLC鉴别和色谱方法的含量测定2000版药典建立了以色谱法含量测定为主导的质控方法2005版药典大幅度增加HPLC方法，重视特征成分、活性成分的测定2010版药典加强了新技术新方法的应用，加强活性成分、多成分的测定，增加了指纹图谱的测定，从整体上提高中药质量控制水平5中药质量标准的特殊性成分的复杂性影响因素的多样性仍属控制标准6中药质量标准的现状已收载品种近一万种部分品种混乱，同物异名仍存在相当一部分品种，质量标准还不能控制质量中药质量标准正在逐步提高

3、7中药制剂质量标准制定的前提处方组成、剂量固定药材的品种、产地固定制备工艺稳定8中药质量标准所包含的项目名称含量测定处方功能与主治制法用法与用量性状注意鉴别规格检查贮藏浸出物测定9二.2010版药典中成药标准制定的基本原则2010版中国药典中成药标准制定基本原则坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则102010年版中国药典中成药标准的总体目标建立符合中医药特点的质量标准体系逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化增加和完善中药安全

4、性检测方法增强检测方法的专属性建立科学合理的控制指标112010年版药典一部立项情况新增品种来源：基本药物目录医保目录临床用药须知增修订项目：提高标准的可控性提高标准的可行性提高标准的安全性专项研究课题含朱砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究；农药多残留检测方法研究；黄曲霉毒素检测研究；重金属及有害元素研究；12项目设置要求鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别；检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查；含量测定：选择君药、臣药中有效成分测

5、定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。13不收载的原则：含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。14中成药质量标准研究技术要求处方药典分列的品种或易混淆品种应核对和明确所用药材品种不同剂型的系列品种处方药材基源应一致药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材除规定使用天然麝香、天然牛黄的特殊品种外，其他使用麝香、牛黄的品种均改为“人工麝香”或“人工牛黄”；属于濒危物种或商品匮乏的药材，若需减去或替换应按相关要求进行并

6、按药品注册管理办法申报，经批准后方可列入中国药典。15制法制法内容简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数、主要辅料的品种用量及规定的制成量。起草说明中应详细列出完整的生产工艺和全部技术参数。除丸剂、散剂、锭剂、酒剂、膏药、贴膏剂等剂型暂不规定制成总量外，其他各剂型制成总量均规范为1000个制剂单位。中成药质量标准研究技术要求16中成药质量标准研究技术要求鉴别选择适宜的专属性鉴别方法。对于不易达到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别，一般不宜采用。原则上应对处方中所有以粉末投料的药材逐一进行研究，选择特征性强与

7、处方中其它药味无交叉干扰的显微特征作为鉴别依据。17中成药质量标准研究技术要求薄层色谱鉴别可作为中药鉴别的首选方法TLC尽量应采用以对照品和对照药材或对照提取物同时进行对照对照药材的主斑点应在样品中均有对应处方中含多来源植物药味的，其鉴别用对照药材必须明确来源，应考察不同来源对照药材的色谱图供试品溶液的制备应尽可能除去干扰杂质展开剂的选择至少需做二种以上不同展开剂的比较专属性、耐用性、重现性考察18中成药质量标准研究技术要求含量测定应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的指标避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分

8、或水解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。若处方中含有化学药成分应进行含量测定天然产物中相互转化的产物可分别测定，以总量制定限度。如苦参碱和氧化苦参碱，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯等以总量计算19中成药质量标准研究技术要求含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况综合确定原粉