《中成药调剂》PPT课件

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1、第九章中成药调剂第一节　包装、标签及说明书的有关规定第二节　我国药品分类管理制度第三节　中成药非处方药分类介绍第四节　中成药调剂常规学习和掌握药品包装、标签及说明书的有关规定，有利于帮助药品调剂、养护人员更好地调剂和贮藏药品，更好地正确指导患者合理用药。第一节　包装、标签及说明书的有关规定1、2000年4月公布《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》2、2000年10月公布《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》3、2001年6月公布《药品说明书规范细则（暂行）》4、2001年11月公布《药品包装、标签规范细则（暂行）》5、2002年1月下发《关于

2、做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》一、总体要求1、必须按照国家药品监督管理部门规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。2、凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，不得用繁体字及不规范的字体。3、民族药可增加其民族文字。4、字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。5、药品品名文字在字体、字形、大小及颜色上均应一致，且需在同行或同列排列。6、特殊管理的药品及外用药品、非处方药品必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在醒目位置和说明

3、书中注明。7、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。8、同一企业同一药品的相同规格品种，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。9、进口药品的包装、标签应标明进口药品注册证号或医药产品注册证号、生产企业名称等。二、药品包装㈠、内包装1、系指直接与药品接触的包装，应保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。2、分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。3、须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》方可生产和使用。4、药品内包装必须符合由国家食品药品监督管理局制定的药包材国家标准。㈡、外包装1、

4、由里向外分为中包装和大包装。2、选用不易破损的包装。3、不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。4、药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。三、药品标签分为内包装标签与外包装标签。1、标签内容不得超出批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。2、对内包装标签标示内容的要求。3、对中包装标签标示内容的要求。4、对外包装标签标示内容的要求。5、中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。6、经批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装、标签的左上角或右上角。其字

5、体不得大于通用名的用字。四、中成药说明书1、药品说明书包含了有关药品的安全、有效性等基本科学信息，是医药人员和病人用药的依据，具有法律意义，必须十分重视。2、应认真阅读理解药品说明书的内容，并以此指导患者使用和贮藏药品。㈠、总体要求1、【药品名称】【性状】【功能主治】【用法用量】【规格】【贮藏】项的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。2、【药理作用】【不良反应】【禁忌】【注意事项】项的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写。3、中成药说明书应列示的内容。㈡、各项内容书写要求1、药品名称：品名、汉语拼音。2、主要成分：处方中所含的主要药味、有效部位或有效

6、成分。3、性状：系指药品的形态、颜色、质地、气味等。4、药理作用：系指药物的作用机理。此项内容应经国家部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入。5、功能主治：是判断某药品是西药还是中药的重要标志。6、用法用量：是安全、有效用药的重要基础。应详细准确、浅显易读。7、不良反应：系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反映。8、禁忌：系指列出忌用、禁用该药品的人群或疾病情况。9、注意事项：系指使用药品时必须注意的问题。10、规格：按各品种的国家药品标准的规定书写。11、贮藏：系指对药品贮藏与保管的基本要求。12、包装：系指小包装的规格及材料。1

7、3、有效期：药品必须规定有效期。如：2009年4月14、批准文号：是判断药品生产合法性的标志。格式为：国药准字+1位字母+8位数字如：国药准字H5102173415、生产企业：包括名称、地址、邮编、电话、传真及网址。药品是用于预防、诊断、治疗人类疾病的特殊商品。分为：处方药和非处方药第二节　我国药品分类管理制度一、发展概况产生分类的背景1、特殊商品的自由管理状态2、药品功用主治大肆宣传3、药品包装及其说明不能正确指导用药分类管理的意义1、保证人民用药安全2、推动医疗保险制度的改革3、提高人民自我保健意识4、促进医药行业与国际接轨分类管理的指导思想保证人民用药安

8、全、有效和提高药品管理水平出发，坚持以