血液制品生产制备工艺中的风险分析

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1、HumanAlbumin生产制备工艺中的风险分析风险的概念风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体.（ICHQ9）风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制.风险分析：既运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价.风险控制：急制定减小风险的计划对风险减小计划的执行，及执行后结果的评价.风险管理有什么风险？风险从哪里来的？对什么有影响？严重程度怎样？我们如何去应对？风险评估意义根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策----利用有限的资源，最大化得减小风险。有什么风险结果微生物的污染风险热源（

2、细菌内毒素）的污染风险异物及不溶性微粒的污染风险制品的纯度及其它技术指标的风险其它对产品有不良影响的风险从哪里来的？原辅材料厂房设施空调系统及其它辅助设施水系统人员工艺过程检测手段工艺过程硬件：厂房基础设施工艺设备仪器其它辅助设施软件：工艺流程设置操作时限的设计各工序操作方法的设计工艺流程血浆领取、合并各组分的乙醇沉淀超滤、病毒灭活除菌、分装孵育、灯检包装储运、销售血浆领取、合并有哪些可能发生的风险原料血浆会带来哪些风险或者说原料存在的风险是从哪里来的？1、血浆的采集阶段的风险2、血浆采集成型后的储存温度是否在-20℃以下？3、血浆运输过程是否在

3、低于-15℃情况进行的？4、血浆各项病毒检由于检测手段及检测试剂等方面的局限性所带来的风险？血浆领取、合并有哪些可能发生的风险5、单个血浆在复检取样时风险？血浆小辩样品不一定与袋内血浆质量一致。取样操作、重新热合密封操作对血浆造成的风险。6、血浆搬运过程对血浆包装造成破坏，搬运过程的时限性.。血浆领取有哪些可能发生的风险1、领取血浆时对血浆的复核检查合格证外观及包装2、领取血浆时的称重、计算方法毛重箱重血浆袋重等血浆预融、合并有哪些可能发生的风险1、血浆进入洁净区前破袋的挑选交叉污染对血浆袋造成伤害2、预融时的风险水浴温度控制预融时破袋检出率破

4、袋的血浆进一步污染出现破袋污染预融罐内纯化水污染血浆袋外表面血浆预融、合并有哪些可能发生的风险3、血浆袋外表面75%乙醇消毒操作的风险血浆外表面是否100%的消毒血浆袋消毒后残留乙醇的祛除破袋污染乙醇消毒后的血浆由周转筐带来的交叉污染搬运过程的安全乙醇配制方法血浆预融、合并有哪些可能发生的风险4、合并过程的风险合并操作的操作方法（人员位置、操作手法）剪下的小辫带入血浆中剪浆及向罐内倒时的污染搅拌速度的控制循环水温度控制，合适的时间停止水浴血浆预融、合并有哪些可能发生的风险5、血浆袋残余血浆的回收血浆袋在放入回收箱叠放，回收的环境血浆袋内残留血

5、浆的回收污染周围环境废弃血浆袋病毒杀灭废弃血浆袋的管理“84”对设施及器具的腐蚀“84”误入，污染血浆各组分的乙醇沉淀有哪些可能发生的风险各组分乙醇沉淀五变参数：乙醇浓度pH值温度蛋白浓度离子强度各组分的乙醇沉淀有哪些可能发生的风险哪些操作影响乙醇浓度制品的计量的准确性换算及计算方法的准确性乙醇的加入量的准确性95%乙醇的浓度的准确性平衡液的乙醇浓度准确度压滤机、管道等残余水分也同样影响各组分的乙醇沉淀有哪些可能发生的风险乙醇的其它质量标准同样也会影响到工艺过程及产品的最终质量乙醇的酸碱度乙醇的澄清度及颜色挥发性杂质其它各组分的乙醇沉淀有哪

6、些可能发生的风险pH值pH值的测量方法及测量仪器反应液的稀释（稀释液配置的准确及pH）测量的温度乙醇的酸碱度平衡液的pH值加入制品的硅藻土及其它各组分的乙醇沉淀有哪些可能发生的风险温度温度的测量方法、测量工具的精度过程的温度控制压滤机的降温反应罐及管道的温度加入的乙醇、缓冲液、硅藻土等的温度环境温度设备所能提供的保温时限及效果各组分的乙醇沉淀有哪些可能发生的风险蛋白含量血浆的稀释压滤机、管道等残液稀释洗涤液等用量离子强度血浆稀释用的生理盐水浓度平衡液配制的准确性缓冲液配制的准确性各组分的沉淀分离有哪些可能发生的风险分离效果分离过程的压力、温度、

7、速度等方面的控制硅藻土的加入离心机、压滤机、管道的清洗效果及组装压滤机、管道的预降温分离过程的环境温度控制压缩空气的质量及温度沉淀的收集、称重、储存等超滤、病毒灭活有哪些可能发生的风险超滤超滤浓缩、透析时的pH控制搅拌速度的控制温度缓冲液及透析水的配制及温度加入数量超滤器的压力控制制品溶液的蛋白浓度控制超滤、病毒灭活有哪些可能发生的风险配液浓缩液的蛋白浓度（太高浓缩时漏液，太低没有足够的水量来溶解保护剂及调节pH、钠离子浓度）浓缩液的蛋白含量、钠离子浓度、pH值测定的准确，保护剂、氯化钠用量计算及加入温度、顺序。超滤、病毒灭活有哪些可能发生的风险病

8、毒灭活病毒灭活过程的温度准确性及过程的温度稳定性升温、恒温、降温过程的时限性环境温度的控制制品输送转移过程有哪些可能发生