纯化水制备工艺在制药生产中的应用分析.pdf

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1、2010年第3期化学工程与装备2010年3月ChemicalEngineering&Equipment59纯化水制备工艺在制药生产中的应用分析仲剑锋，于天明（山东药品食品职业学院,山东威海264210）摘要：纯化水作为制药生产过程中大量使用的工艺用水，对药品生产和用药者的安全是至关重要的。对多条纯化水制备工艺进行分析，从出水质量、投入成本、耗能及环保等方面评价，提出了符合制药企业实际的制备纯化水的工艺流程组合方案。认为反渗透法制备纯化水（二级RO、二级RO＋EDI、一级RO＋EDI）的制水流程非常适用于

2、制药行业。关键词：制药生产；纯化水制备工艺；应用分析；反渗透法前言水)，通常指的是采用离子树脂交换、蒸馏冷凝、电《中国药典》中制药工艺用水包括饮用水、纯渗析、反渗透等方法，且以城市自来水或地表水为化水、注射用水、无菌注射用水。纯化水作为制药原水制备出来的，不含有任何添加物的一种工艺用生产过程中大量使用的工艺用水，对药品生产和用水。药者的安全是至关重要的。承担着制备注射用水、1.2.1离子交换洁净蒸汽的原料水；用于配制各种化学试剂、用于离子交换工艺是传统的纯化水制备工艺，离子诊断试剂的制备；用于玻璃器皿、

3、发酵罐的清洗。交换化学除盐技术，是利用树脂离子交换的性能，纯化水质量应符合《中国药典》2005版纯化水质量去除水中的金属离子。离子交换系统须用酸和碱定[1-3]标准要求。期再生处理。由于这种再生剂都具有杀菌效果，因纯化水制备经过多年的发展，从单件、单台设而同时也成为控制离子交换系统中微生物的措施。备的制造、组装发展到目前使用的一套完整的纯化离子交换系统即可设计成阴床、阳床分开，也可以[2]水制备流程。本文对多条纯化水制备工艺进行分设计成混合床形式。树脂再生排放的废液排到废液析，从出水质量、投入成本、耗能

4、及环保等方面评中和水箱处理达到PH值中性后排放，避免对环境价，提出了符合制药企业实际的制备纯化水的工艺的污染，离子交换工艺工程投资最小，适用于科研[2]流程组合方案。认为反渗透法制备纯化水（二级及用水量不大的中试及生产车间。RO、二级RO＋EDI、一级RO＋EDI）的制水流程1.2.2蒸馏冷凝法非常适用于制药行业。这是药厂过去常用的一种制备纯化水的方法。1纯化水制备方法其先把原水加热蒸发，再冷凝除去水中离子，以制[2]1.1纯化水制备方法选定原则备纯化水，但这种方法耗能大。制药用水系统除控制化学指标及微

5、粒污染外，1.2.3电渗析法（ED）必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污电渗析用静电及选择性渗透膜分离浓缩，并将染。纯化水的质量取决于源水的水质、纯化水制备金属离子从水流中冲洗出去。由于它不含有提高离系统的组成和处理能力以及贮存分配系统。纯化水子去除能力和电流的树脂，该系统效率低于EDI系制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、用户统，而且电渗析系统要求定期交换阴阳两极和冲对纯化水质量的要求、投资费用、运行费用等技术洗，以保证系统的处理能力。因此，电渗析系统多[3-5]经济指标综合考虑确定。使用在

6、纯化水系统的前处理工序上，作为提高纯化[3-4]1.2纯化水制备方法水水质的辅助措施。制药工业所用的纯化水又称去离子水(或脱盐1.2.4电法去离子（EDI）60仲剑锋：纯化水制备工艺在制药生产中的应用分析EDI装置是将两种很成熟的水净化技术——离1.3.4保安过滤器子交换和电渗析相结合，是一种新型式的膜分离技在制药用水制备中，通常使用微孔薄膜过滤器术。可以有效地除去水中微量的离子，使纯化水的作为反渗透等除盐设备的保安过滤器、用水终端的电阻率达到15MΩ·cm以上，在整个深度除盐的过除菌过滤以及制药用水贮

7、罐的呼吸除菌过滤。保安程中不需添加任何化学药品，不发生对环境的污过滤器为5微米的精密过滤器，滤除细小的悬浮物，染，水的利用率高，并且EDI模块不需要化学再生，通常是原水进入反渗透膜前的最后一道工艺，作用[4]可连续制备高质量的纯化水。是防止前一道过滤工序有可能存在泄漏，会将部分[2,6-7]1.2.5反渗透固体微粒渗透反渗透膜中，使反渗透膜阻塞。反渗透是用足够的压力使溶液中的溶剂（一般1.3.5反渗透装置常指水）通过反渗透膜（一种半透膜）而分离出来，反渗透是预处理工艺的核心单元，反渗透主机方向与渗透方向

8、相反，可使用大于渗透压的反渗透的主要部分是反渗透膜组件，由于反渗透的出水偏法进行分离、提纯和浓缩溶液。利用反渗透技术可酸性，金属的膜壳会逐渐被腐蚀，因此，膜壳的选以有效的去除水中的溶解盐、胶体、细菌、病毒、材应保证主机除盐的作用长期、稳定、可靠地达到细菌内毒素和大部分有机物等杂质。反渗透膜的主设计要求。反渗透主机的设计，应使水的利用率应[4-5,7]要分离对象是溶液中的离子范围，无需化学品即可达到70%-75%，脱盐率大于95%。有效脱除水