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《血液制品生产工艺特点及生产车间平面规划设计》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、第24卷第3期甘肃科技Vol.24No.32008年2月GansuScienceandTechnologyFeb.2008血液制品生产工艺特点及生产车间平面规划设计周耀东(兰州生物制品研究所工程技术管理部,甘肃兰州730000)摘要:根据血液制品生产的发展和全面实施GMP的要求,以工艺设计和投资效益为中心,探讨血液制品生产车间工艺路线规划的几个关键问题,提出了血液制品生产车间的平面设计构想。关键词:血液制品;工艺设计;平面设计;GMP中图分类号:TQ460.8工程设计以工艺设计为先导。在生物制品行业对工艺路线和平面布局进行规划设计探讨。中由于每
2、一品种都有其独特的秉性,工艺设计不能一概而就,为此我们将生物制品工艺设计分为疫苗、1血液制品产品的组成和工艺特点诊断试剂和血液制品三大类,在遵循工艺要求和行1.1组成业相关条例规范外,依据国家最新药品GMP规范从国内外历届的“血浆制品生物技术会议”上了[1]及当今血液制品产品发展方向和先进技术,本文就解到,越来越多的血浆蛋白制品被开发出来,见表血液制品产品,着手工艺关键点和经济效益相结合,1。表1血浆蛋白制品一览表人血浆DNA重转基因分子量等电点在血浆中的序号名称制品组制品制品KDPI含量(mg/dL)1白蛋白(Albumin)+++066.4
3、584.7～4.83500～55002多价免疫球蛋白(Polyvalentimmunoglobulin)++-05.8～7.312503特种免疫球蛋白(HyperimmuneIg’S)+++05.8～7.312504FVIII因子(factorVIII)++++00.1～15FIX因子(factorIX)++++046.5480.1～0.76FVII因子(factorVII)++0-0.5～27FVIIa因子(factorVIIa)(++)++-8凝血酶(Thrombin,TB)++009纤维蛋白原(Fibrinogen,Fg)++00200～
4、45010纤维蛋白胶(Fibrinsealant)++0011FXI因子(factorXI)++--0.512FXIII因子(factorXIII)++001.5～4.713VWF因子(VonWillebrandfactor)++0-14凝血酶原复合物(Prothrombincomplex,PCC)++--15活性凝血酶原复合物(ActivatedPCC,APCC)++0-16蛋白C(ProteinC)++00620.4～0.517活性蛋白C(ActivatedProteinC,APC)+++-620.4～0.518α1-抗胰蛋白酶(Alpha
5、-1-antitrypsin,α1-AT)++++514.8150～35019抗凝血酶III(AntithrombinIII)++0+62～675.115～3020补体C1脂酶抑制物(C1-esteraseinhibitor,C1-INH)++0+23.5±3.021阿朴转铁蛋白(Apotransferrin)+005.9250～43022甘露结合血凝素(MannanbindingLectin)+0-23阿朴脂蛋白(ApolipoproteinA-1)+0-24纤维结合蛋白(Fibronectin,Fn)+0-450294～40725丁酰胆碱脂
6、酶(Butyrylcholinesterase)00-26血纤维蛋白溶酶(Plasmin)0--27α2巨球蛋白(α2-Macroglobuin,α2-M)++--7255.4220～38028α1-酸性糖蛋白(Alpha-1-acidglycoprotein,AAG)+--402.7～3.525～20029α1-蛋白酶(Alpha-1-protease)+--30重构高密度脂蛋白(ReconsitutedHDL,RHDL)+--360注:++已用于临床(++)未上市+临床试验0临床前期开发或通过DNA重组、转基因已表达—未开发[2]由表1可知
7、,国外已经从人血浆中分离出19种开发阶段。而我国目前能够生产并正式获准使用血浆制品用于临床治疗,并新开发出7种血浆制品的只有白蛋白、免疫球蛋白、FVIII因子、纤维蛋白处于临床试验阶段,有两种血浆制品处于临床前期原、凝血酶原复合物等数种产品,处于临床试验阶段第3期周耀东:血液制品生产工艺特点及生产车间平面规划设计117的有抗凝血酶III、补血康等,处于研究阶段的有α2表5全球血液制品销售情况表(来源与BCC.Inc.2001)巨球蛋白(α2-M)、高密度脂蛋白(HDL)、FVII因产值产量其它制品占白蛋产品子、FIX因子等。(百万美元)(L)白
8、产值随着医改的全面进行白蛋白15002190000140%,对于药品价格的限制越FVIII因子190027596来越多(如血液制品中的白蛋白产品价格国
