药厂环境监测及培养基质控体系

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1、生物梅里埃的药厂培养基解决方案及其质控体系生物梅里埃为医药工业提供的解决方案生物梅里埃工业部为医药工业提供的解决方案无菌测试培养基,BacT/ALERT3D符合EP，USP和JP无菌测试-辐射消毒培养基Count-tact空气采样器环境监测-完全范围的培养基非无菌产品检测培养基API试剂条手工-VITEK和ATB-验证过程VITEK验证软件包符合21CFRPart11自动化鉴定产品符合EP，USP和JPIndustrialApplicationsThePharmaIndustryControlProcess制药工业过程控制Mission/EnvironmentMarket

2、bioMérieuxandIndustrialApplicationsTheFoodMarket:bioMérieuxSolutionsConclusionDetection检测Identification鉴定DiversiLab®VITEK®2CompactTyping分型Detection检测PreparationofSample样品准备Productcontrol产品控制Airsample空气采样Surfacesample表面采样Rawmaterials原料Water水Additives添加剂Finishedproducts最终产品Environmentalcontr

3、ol环境控制TubesandBottlesBioBallBacT/ALERT®Count-TactAirIDEALAPI®ThePharmaMarket:bioMérieuxSolutions工业生产过程中的微生物监控在日常生产的不同阶段，根据不同的监控标准都要用到培养基原料1半成品2半成品3净化灌装&完成添加剂1添加剂2无菌生产无菌生产过程生产流程/灌装培养环境监控最终无菌分装这些步骤都被监控以保证产品安全这样，根据不同的标准每一步骤都是成功的表面CountTact平板规则表面Quantiswab™不规则表面无生物危害的表面AirIDEAL3P主动采样沉降法被动采样

4、空气Plates手/胸口/胳膊人员环境监测的范围接受的标准EuropeanGMPGMP(根据EC),修订本附录1,无菌药品的生产等级空气CFU/m3沉降法平板(CFU/4hrs)表面采样(CFU/55mm)CFU/手A<1<1<1<1B10555C1005025D20010050“在无菌生产过程中最终要的实验室控制之一是环境监控程序”(通过无菌生产过程生产无菌药品CurrentGoodManufacturingPractice(cGMP)-FDA2004)BuildtheQualityINtheProduct环境监控是无菌生产过程的关键不同等级的环境要求ISOLATOR隔离

5、间辐射消毒+不能渗漏三重包装的培养基实验室标准化的培养基无菌间三重包装的辐射消毒培养基区域入口的安全区域入口的安全+空气影响安全(单层包装、非辐射培养基)环境监测培养基接触平板：Count-TactTM系列，应用于规则平面的检测细菌总数Count-TactTM平板，含4种中和剂(卵磷脂、吐温80、L-组胺酸、硫代硫酸盐)霉菌和酵母菌含氯霉素的沙保弱葡萄糖Count-TactTM平板通用的培养基:应用于棉签采样，空气采样的检测细菌总数TSA胰酶大豆平板含中和剂的胰酶大豆平板霉菌和酵母菌沙保弱葡萄糖平板含氯霉素沙保弱葡萄糖平板3P系列3P系列–PharmaceuticalPro

6、venPerformances制药的被认证的性能制药业质控的标准PHARMACEUTICAL专业的解决方案PROVEN第三方专家发表的通告和文章PERFORMANCES优于目前所用的解决方案来自于3P系列的革新3P系列–PharmaceuticalProvenPerformances高性能的培养基:卓越的生长能力中和能力快速和广泛的检测药典菌株+工业环境分离的菌株制药业生产环境检测条件3P系列符合3P要求，可室温储存2-25°CQC原料选择试用批次脱水产品成品培养基QCQCQCIPC监控最终放行产品整体质控方案IPC=InProcessControl生物梅里埃的革新产品确保

7、了结果的有效和可靠而且,对于每一个生产批次,生物梅里埃确保了从生产原料到最终产品的全部控制:原料分析和性能检查用我们的TSA标准来评估最终产品的性能目的:避免培养基的性能差异和变化LOT1LOT2LOT370%70%49%OKOK拒绝不同批次的培养基竞争对手生物梅里埃热冲击实验时间温度相同的储藏温度根据相关标准的性能质控热冲击没有进行热冲击的参考批次热冲击实验生物梅里埃的革新产品确保了结果的有效和可靠USP1117:«在持续性生产中，天然原料的差异不可避免，因此，不同批次间培养基的差异是可接受的。»每一生产批次和