某某药厂环境监测系统的设计与实现

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1、某某药厂环境监测系统的设计与实现⑧重庆大学硕士学位论文(专业学位)学生姓名：徐文勤指导教师：石为人教授兼职导师：章新高级工程师学位类别：工程硕士(软件工程领域)重庆大学软件工程学院二O一三年五月DesignandImplementationOfEnvironmentalMonitoringSystemforXXPharmaceuticalFactory⑧AThesisSubmittedtoChongqingUniversityinP枷alFulfillmentoftheRequirementforth

2、eProfessionalDegreeByrXuWenqinSupervisedbyProfessorShiWeiRenPluralisticSupervisedbySr．Eng．ZhangXinSpecialty：ME(SoftwareEngineeringField)SchoolofSoftwareEngineeringofChongqingUniversity,Chongqing，ChinaMay，2013重庆大学硕士学位论文中文摘要摘要环境监测系统(EMS)是楼宇自动化控制系统(BMS)在制药

3、领域的具体应用。本课题立足于一个受美国食品药品监督管理局(FDA)药品生产管理规范(GMP)管辖的口服制剂项目，运用现代制药项目管理理念，探讨从用户需求开发到解决方案确定的整个过程。本课题的目的是阐明环境监测系统和楼宇监测系统的技术分界，明确其在医药厂房建设中的重要性，并着重探讨用户需求制定及实施中应该注意的问题。在本课题的研究过程中，将涉及风险管理理念(RiskManagement)、药事法规要求及国际制药工程师协会(ISPE)的一系列行业规范。制药类厂房需要对药品生产环境进行不问断的监测，这在某种

4、意义上和BMS很相似，其功能上的区别主要表现在两个方面：药品生产管理规范只要求对影响药品生产的环境参数，如温湿度、压力、洁净度和微生物限度进行控制；药品生产管理规范对BMS的其它功能，如安全、消防、信息传播等没有强制性规定。从以上两点分析，制药类厂房的EMS应该在范围上属于BMS的一部分，但在监测强度上有着比BMS更专业的要求。EMS在制药领域的应用研究尚处于起步阶段，制药行业要求从设计开发到系统实现都满足GMP要求，这是EMS在制药业推广面临的最大挑战。要解决这个问题，我们不仅需要对EMS的功能有足

5、够的了解，更要在GMP管理工具的框架下，提供规范化的解决方案。质量源于设计(QBD)理念在EMS设计中的运用体现了制药类工程的特点，其主要特点就是在设计初期就建立一套完整的质量管理体系，并在整个设计过程中贯彻执行。这种全过程质量管理模式有利于规范设计行为，给项目质量提供最大程度的保证。风险管理(RiskManagement)理念在药厂的推广运用是近几年的趋势。它试图通过风险管理手段，使设计重心向高风险因素转移。风险导向设计的主要任务是：在符合法规要求和使用要求的条件下，最大限度地提升设计效率，减少设计

6、投入，缩短设计周期，使设计输出和业主方的实际使用需求契合。验证理念是制药类项目区别于其它行业的一个关键因素，它对GMP关键系统提出了全过程验证要求，即：设计在保证功能的同时，更注重于证明这种功能的长期有效性，稳定性和可追溯性。验证理念的运用是EMS在“软件”建设上和BMS最大的不同，也是EMS在制药项目运用中面临的一个重要问题。本课题研究成果预期可为制药类项目提供一个可借鉴的工程模式。重庆大学硕士学位论文中文摘要关键词：环境监测系统(EMS)，风险管理，制药工程IIABSTRACTEnviro眦ent

7、Monit嘶ngSystem(EMS)isthereifiedapplicafionofBulldmgMonitorhlgSystem(BMS)inPharmaceuticalEngineering·BYusmgmodemph锄雠euticalprojectmanagementconcept，thisarticlefocusonfullp∞cess矗omuserReau疵memSpecification(URS)developmenttoTotalSolutiondeftIlitionb85edon孤

8、FDAcGMPregulatedOralSolidDosage(OSD)project·ThePu印oseofthisarticleistodefmethetechnicalboundaryofEMSandBMS,impo舳ceinpharmaceuticalbuildingdesign，andemphasisonthecnncal1ssuesonUserRequi】旧mentSpecification(URS)preparation．RiskManag