肿瘤的诊断与管理雅培

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1、肿瘤的诊断和管理董宁雅培诊断市场部IACC产品专员肿瘤的概况及肿瘤标志物的定义肿瘤标志物（tumormarker,TM）是指在恶性肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的或是由机体对肿瘤反应而异常产生和/或升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶（同工酶）、多胺及癌基因产物等，存在于病人的血液、体液、细胞或组织中，可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测定，对肿瘤的辅助诊断、鉴别诊断、观察疗效、监测复发以及预后评价具有一定的价值。概况在工业化国家，癌症是继心血

2、管疾病之后第二位常见死因。在我国，癌症是居民死亡的主要原因之一，2000年我国居民每死亡5人中，就有一个死于癌症。1995年中国抗癌协会倡导发起的每年4月15号～21号为‘全国肿瘤防治宣传周’（4.15全国肿瘤防治宣传周）世界肿瘤免疫检测市场概况：2004年市场份额世界市场份额%2004肿瘤标志物总销售额=$896*MM世界范围内的肿瘤标志物免疫检测市场销量增长5%2004年的销售是通过PSA及特定的肿瘤标志物如CA19-9的检测用量增长而推动的。预计到2009年的世界市场的年均增长率为5%，这是

3、由于老龄人口增多所导致的检测量的上升，癌症发生率的上升以及筛查检测的增加而推动的全球$2.2Billion肿瘤标志物是继肝炎检测之后的第二大产品线！Source:ADDFinance,2007PlanSalesbyAssay_Plat_Area.xls.08/24/06.试剂销售情况全球$2.2Billion肿瘤标志物是继肝炎检测之后的第二大产品线！Source:ADDFinance,2007PlanSalesbyAssay_Plat_Area.xls.08/24/06.试剂销售情况理想的肿瘤标志

4、物关键性标准只从肿瘤组织内释放能及早检测具有器官特异性能特异性给出肿瘤类型(大小/分期)灵敏度阳性/阴性预见值特异性TheMerckManual,2003精密度理想的肿瘤标志物:PSA(ProstateSpecificAntigen)TM的应用：辅助诊断、预后判断、观察疗效、监测复发的指标TM的肿瘤辅助诊断价值由于目前临床常用的肿瘤标志物在诊断恶性肿瘤时灵敏度和特异性不够高，故目前主要用于肿瘤的辅助诊断；不能作为肿瘤诊断的主要依据；TM在肿瘤监测中的价值肿瘤标志物的主要临床应用价值是对于肿瘤的疗效

5、判断和复发监测。临床可通过对肿瘤标志物治疗前、后及随访中浓度变化的监测，来了解肿瘤治疗是否有效，判断其预后，为进一步治疗提供参考依据。为确定何种肿瘤标志物适用于对该患者的监测，在治疗前应做相关肿瘤标志物检测。TM应用于高危人群筛查的原则AFP－乙肝患者、PSA－50岁以上男性AxSYM1998年至2004年7年间所有肿瘤项目的批间差异雅培分析项目的试剂批间一致性雅培分析项目的试剂批间一致性ARCHITEC1998年至2004年7年间所有肿瘤项目的批间差异ARCHITECTCA15-3:Lot-to

6、-LotConsistencyPlasmaPanelsPanel5:594.2U/mLCV:1.3%Panel1:25.8U/mLCV:0.4%Panel3:220.3U/mLCV:2.5%ARC优秀的批与批之间的结果一致性对病人长期监测是有效可信的BasedonHofleretal.,publishedatAACCmeeting2004,LosAngeles,CaliforniaPanel4:437.1U/mLCV:0.4%Panel2:108.3U/mLCV:2.0%ARCHITEC

7、TCA125II:Lot-to-LotConsistencyPlasmaPanelsMean(High):600.8U/mLCV:0.8%Mean(Low):43.5U/mLCV:2.6%Mean(Med):303.8U/mLCV:1.1%ExcellentlottolotconsistencymeansconfidenceinresultsforlongtermpatientmonitoringBasedonHofleretal.,publishedatAACCmeeting2004,L

8、osAngeles,CaliforniaNCCLSEP5-Aprotocol*20daytestingperiodwithrunsperformed2x/day2ARCHITECTi2000instruments3lotsofreagents*NCCLSEP5-A“EvaluationofPrecisionPerformanceofClinicalChemistryDevices;ApprovedGuideline”(1999)BasedondatafromDenkaSeike