流行病学的新方法在药物流行病学的应用

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1、流行病学的新方法在药物流行病学的应用施侣元吕美霞华中科技大学同济医学院流行病与卫生统计学系自20世纪60年代以来，被誉为“公共卫生之母”的流行病学，无论在内容或研究方法上均取得令人瞩目的进展随着医学模式转变，由传统的单纯生物型向着生物-心理-社会的新型模式转变。流行病学研究内容从所有与人类健康相关的卫生事件（healthevents）的各个方面，甚至超出卫生事件的自然和社会问题的挑战，无一不是新世纪面对的新课题，如，全球气候变暖、厄尔尼诺现象，超大型城市不断增加，社会动乱及犯罪等等，无一不能用流行病学

2、方法去研究。随着学科彼此间的交融，渗透使流行病学在研究方法上出现了突破性的进展。古语说：“工欲善其事，必先利其器”一、常规流行病学方法研究方法观察法实验法数理法描述流行病学分析流行病学横断面调查监测生态学研究病例对照研究队列研究实验流行病学临床试验现场试验社区干预项目理论流行病学产生假设检验假设验证假设二、多阶段复合设计研究20世纪70年代开始，提出混合型研究设计。巢式病例对照研究（nestedcase-controlstudy）病例-队列研究（case-cohortstudy）病例-病例研究（cas

3、e-onlystudy）随访患病率研究（follow-upprevalencestudy）两阶段病例对照研究（two-phasecase-controlstudy）病例交叉设计（case-crossoverstudy）等等。设计效率高、花费少、适用范围广，便于计算机处理和分析数据。特点：（一）巢式病例对照研究nestedcase-controlstudy1973年美国流行病学家Mantel提出的综合式病例对照研究设计，1982年正式提出巢式病例对照研究。又称套叠式或嵌入式病例对照研究，也称队列内病例对

4、照研究（case-controlstudynestedinacohort），巢式病例对照研究概念：是以队列中所有的病例作为病例组，再根据病例发病时间，在研究队列的非病例中随机匹配（按年龄、性别、住址、民族等）一个或多个对照，组成对照组。可采用传统的个体匹配病例对照研究的分析方法或比例危险回归模型分析方法。分类：前瞻性巢式病例对照研究（prospectivenestedcase-controlstudy）回顾性巢式病例对照研究（retrospectivenestedcase-controlstudy）特

5、点:在疾病诊断前收集暴露资料，选择偏倚和信息偏倚较小；研究中的病例与对照来自于同一队列，其可比性好；统计效率和检验效率高于传统病例对照研究，可以计算发病率研究样本量小于经典的队列研究，节约人力和物力；符合因果推断的时间顺序，论证强度高实施方法确定某一人群作为研究队列收集队列内每个成员的相关信息和生物标本随访一段预定的时间确定随访期内发生研究病例的全部病例组成病例组用危险集抽样为每个病例抽取一定数量的对照组组成对照组抽取已收集到的两组成员相关信息和生物标本做必要的化验作统计分析，计算发病率、相对危险度，

6、进行分层分析，条件Logistic回归分析或Cox回归分析得出结论实例一项环氧化酶选择性和非选择性抑制非甾体类抗炎药与严重性冠心病关系的巢式病例对照研究，其过程和结果如下：（Lancet2005;365:475–81）1、研究目的比较罗非昔布和传统非甾体类抗炎药或塞来昔布发生严重冠心病的危险性2、研究队列美国加利福尼亚州KaiserPermanente医疗保健机构1999年1月1日到2001年12月31日期间使用环氧化酶2选择性抑制剂（塞来昔布或罗非昔布）或非选择性（其他）非甾体类抗炎药物治疗一次以上

7、的所有18-84岁的人为观察队列。非肿瘤、肾衰、肝衰、严重呼吸疾病、器官移植或HIV/AIDS。队列成员共39639人（男24430，女15209）。3、资料收集收集所有观察对象人口学、治疗、死亡状态、死因等资料4、随访发现严重心脏疾病患者研究队列中1999年至2001年期间共随访2302029人年，出现8199个病例。5、用匹配的方法选择对照每个病例从队列中选择4个对照，按照年龄、性别和卫生计划区域（南或北）配对，排除了56例病例和1300例对照，最后符合标准的有8143例病例和31496个对照。联

8、系强度的计算比值比（oddsratioOR）OR=1无关联95%CL比值比与关联强度的关系比值比关联的强度0.9—1.01.0—1.1无0.7—0.81.2—1.4弱0.4—0.61.5—2.9中等0.1—0.33.0—9.9强<0.1>10很强6、资料分析应用条件logistic回归进行分析结果：罗非昔布(各剂量)对塞来昔布调整OR为1.59（95%CI:1.10-2.32，P=0.015）25mg/day以下罗非昔布的OR=1.47（95%CI：0.