药物流行病学的目的

《药物流行病学的目的》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、★精品文档★药物流行病学的目的药物流行病学的目的、任务和作用　　药物流行病学的目的是描述、解释、验证和控制一定时间、空间、与人群中,某种药物的使用情况和效应分布及其决定因素,并据此制定相应对策,以达到合理有效用药,降低疾病发生率的目的。　　药物流行病学的任务:研究和实施监测以及防止药物不良反应的方法,不仅是药物上市后的监测,还包括了药物在临床,甚至临床前的研制阶段中的监测。其具体任务如下:　　1药物上市前临床试验的设计和上市后药物有效性再评价　　一种新药上市前必须经过新药临床前研究和临床研究两个阶段,这是新药通过审批所必需的。新药的临床研究根据

2、我国2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法》规定的研究范围进行。我国现行的临床试验方法与要求与国际上通过的基本一致,共分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ等四期,其中的ⅲ、ⅳ2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创8/8★精品文档★期临床试验尤其需要药物流行病学专家合作。因为,药物流行病学家对临床试验的设计、分析试验资料、控制混杂因素、解释可能的副作用等均有丰富的经验。而在上市后临床试验中药物流行病学可以使之更经济、更自然,其数据库可改进临床试验时对药物暴露的信息等。在我国加入wto之后,新药的临床试验要想与国际接轨,必须按照规范的新药

3、临床试验的原理与操作,特别是统计学处理的标准操作规程来进行。国外新药从研制到批准上市的成功率约为十万分之一。我国新药临床试验后获得批准的概率是国外的几十倍,这样上市后发生adr的风险加大,加重了上市后监测和药物流行病学研究的任务。　　2.上市后对药物不良反应或非预期作用的监测　　药物的非预期作用是指药物使用过程中伴随发生的非期望的有益或无效的效果。药物经药政管理部门批准上市后,在大量人群中使用后可观察到不良反应或非预期作用,长期使用时更明显。药物上市前已经经过一系列严格的科学研究,为什么上市后还要对药物的不良反应或非预期作用进行监测,其原因是多

4、方面的:①新药临床前研究的动物试验虽然使研究者获得了认识药物药理作用和毒理特征的基础,构成药物有可能首次用于人体的前提条件,但是动物与人体在种属、遗传、新陈代谢、酶系统、行为表现、精神活动等许多方面有本质区别,对药物的主观感觉反应为人类所特有,所以动物试验为安全有效,在人体就不一定是安全有效,特别是在致突变、致癌、致畸的动物试验的结果方面;②由于经费问题,各国对新药的临床试验所用人数不可能要求过多。实际上许多药物的不良反应如白血病、肝坏死、致癌、致畸形反应等发生不高,在临床试验所用病例数范围内很难发现;③2016全新精品资料-全新公文范文-全程

5、指导写作–独家原创8/8★精品文档★上市前临床试验的新药疗程一般较短,观察期亦相应较短,古一些不能发现,有的潜隐期很长,临床试验期间也难以发现。另外,虽然《药品注册管理办法》中规定了某些新药需要作致突变性试验,但现有的利用细菌、昆虫、离体组织和细胞以及某些啮齿类动物等进行的致突变性试验也不能准确反映药物在人体的致畸、致癌性的情况;④病例选择方面。由于种种原因,有些人不能参加新药的临床试验,例如老人、婴幼儿、18岁以下少年患者、孕妇、哺乳期妇女以及合并严重肝、肾功能不良或者病情危重都排除在外。但药品上市后,这些人都有可能用到此药,因而也就有可能出

6、现原来不知道的不良反应;⑤新药临床试验期间一般会尽量避免多药并用或多种疗法并用,而上市后这种情况就难以避免,医生开处方和病人用药方式常不能在上市前预料。一种药物实际如何使用,以及这些使用方式的变化研究,只能在药物上市后方可进行。另外在临床试验中很少出现有意义的药物过量,而超量用药所出现的反应及少能在上市前进行研究;⑥上市前的临床试验中有时会发生失误或违反规则的错误。例如对照性临床试验的观察指标只限于实验设计规定的内容,为列入观察要求的临床现象则可能疏漏,以致缺少观察和认识。另外对试验可能因管理不善,盲法对照不严谨,以致引入药物研制单位或研究人员

7、的偏倚,使药物有效性和安全性的评价失实。2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创8/8★精品文档★　　上述的种种情况说明,虽然新药审批工作非常重要,但它不能代替药品上市后监测。另一方面,上市后的药品出现了新的、严重的不良反应,也不一定是由于审批不严或上市前临床研究不够严格,或药品质量有问题,或用药不当。许多问题需要通过不良反应或非预期作用的监测来解决。因此药物上市后的监测成为药物流行病学的重要任务。在70年代以后,我国温州等地区出现一种病因不明的“脑炎”。1981年以后,浙江温州医学院附属医院医务人员进行了长期流行病学调查,终

8、于查明许多这类“脑炎”病人的发病与服用咪唑类驱虫药有因果关系,发病率约为/1xxxx。调查工作前后经历了10年多的时间。这项调查研究可堪称药物流行病学