良好操作规范(GMP)

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1、第二章良好操作规范（GMP）简介第一节GMP简史一、GMP的概念及分类1、概念“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“良好操作规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的

2、检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP的要求● 生产加工每个操作环节的相当科学合理布局；● 先进科学的生产加工的硬件设施装备；● 连续化、自动化、密闭化的操作流程● 包装、贮存、配送的优质保安运行系统● 完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统● 健全的卫生、营养、质量“三级检测网”● 严格的员工操作规程管理制度● 食品质量的综合管理监控系统2、分类国际性适用范围分国家性行业性法典制度性质分建议性二、GMP发展史1、药品GMP发展史美国：磺酰胺——引起急性肾功能衰竭德国：镇静药——100%致畸胎药1962美国《食品、药品和化妆品法案》（1）要求制药企业不仅要证

3、明药品是有效的，还要证明是安全的。（2）制药企业要向FDA报告药品的不良反应。（3）制药企业实施药品生产和质量管理规范。1963年第一部GMP2、食品GMP简史食品和药品都是与人类生命息息相关的特殊商品，在药品GMP取得良好成效之后，GMP很快就被应用到食品卫生质量管理中，并逐步发展形成了食品GMP。国际食品GMP发展1969年美国食品及药物管理局(FDA)制定了《食品良好操作规范的条例及法规》,并陆续制定了各类食品的GMP。加拿大卫生部按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规，描述了加拿大食品加工企业最低健康与安全标准。.日本20世纪70年代初期重新修订了《日本食品卫生法》，规定“饮

4、食业，以及对公共卫生影响较大的企业，必须达到政府规定的卫生标准，并取得许可证”，并相继出台了《点心卫生规范》等。农业水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了各类食品的《食品制造流通准则》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。日本的GMF。属于推荐性。国内食品GMP发展我国食品GMP的发展概况我国的食品企业卫生规范，相当于国外广泛应用的GMP管理方法。1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。1994年公布了《食品企业通用卫生规范》(GB14881—1994)，其基本卫生要求包括以下内容：①原材料采购、运输的

5、卫生要求；②工厂设计与设施的卫生要求；③工厂的卫生管理；④生产过程的卫生要求；⑤卫生和质量检验的管理；⑥成品储存、运输的卫生要求；⑦个人卫生与健康的要求。1994年11月颁布了经修改的《出口食品厂、库卫生要求》。随后公布的《出口食品生产企业卫生要求》规定了出口食品生产企业的卫生质量体系，共有11个基本要求，1988年后，我国颁布了十几个食品行业_企业卫生规范第二节食品GMP的内容、要素和基本原则一、食品GMP的内容和要素1、内容（1）环境卫生控制（2）厂房的设计要求（3）生产工具、设备的要求（4）加工过程的要求（5）厂房设备的清洗消毒（6）产品的贮存与销售（7）人员的要求（8）文件2、要素

6、（1）降低食品生产过程中人为的错误。（2）防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变。（3）建立健全的自主性品质保证体系。3、GMP的管理要素（4M）（1）人员（Man）（2）原料（Material）（3）设备（Machine）（4）方法（Method）二、食品GMP的基本原则食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加。食品GMP之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定。食品GMP产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。第三节GMP实施和认证案例一、中国食品良好操作规范1、环境卫生控制2、生

7、产用水的卫生控制3、原、辅料的卫生控制4、防止交叉污染5、车间、设备及工器具的卫生控制6、储存与运输卫生控制7、人员的卫生控制人员厂房与场地卫生操作卫生设施及管理设备及用具加工与控制仓贮与销售二、美国食品良好操作规范加工厂（设施与设计）生产控制工厂（养护与卫生）工厂（个人卫生）运输产品信息和消费者意识培训三、CAC有关食品卫生实施法规对疾病实施控制的规定对农残、兽残实施控制的规定对食品生产、投放市场的卫生规定对检验实施控