假劣药定性问题

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1、浅谈根据药品检验报告书定性药品检验所出具的药品检验报告书，是我们处理药品质量的法定依据。在日常监督抽验中，如果所抽的药品有质量问题，那么我们就会收到药品检验所发出的药品质量不合格的检验报告书，但对其检验结果如何定性和处理，有些具体经办人员感到无所适从，当然我们食品药品监督管理系统是一个新成立的部门，工作人员来自社会上不同的岗位，对药品检验专业方面的知识了解不多，也是其原因之一。药品检验报告书是一个专业性很强的法定文书，如果定性不当，就会造成处理结果错误。所以正确分析药品质量不合格的检验报告书中不合格项目就显得尤为重要。下面本人将药品检验报告书中的检验项目加以具体分析，以供同行参考

2、。  一、性状不符合规定药品性状包含一种药品的外观（颜色、形状）、臭、味、溶解度以及物理常数等。颜色（包括药品的表面、断面和内容物等）与标准不符，形状发生变化（如大小不一、破损、瘪缩、畸形、结块等）、臭、味、溶解度以及物理常数与标准不符，应按劣药处理。除了以上情况，有些剂型还经常发生一些其它变化，如糖衣片发生裂片、花斑、表面不光滑、吸潮、粘连；丸剂发生裂丸、粘连；滋膏剂产生“返砂”；糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂产生轻摇不散的沉淀；颗粒剂发生吸潮、软化、潮解；橡胶膏剂脱膏、失黏、布面漏膏等，发生这些变化都应按劣药处理。另外，这里特别值得注意的是对中药材（饮片）性状不符合规定的判断比较复

3、杂，因为有些中药材（饮片）可直接从性状不符合规定上判断为假药，而药品检验所发出的检验报告书的结论不能写明科属种，只是写明符合还是不符合2005年版《中华人民共和国药典》一部之规定，所以需要懂得中药专业知识的人员才能定性，或者向药品检验所专业科室咨询。二、鉴别项不符合规定鉴别是对药品中的有效成分或某个特定成分进行定性，是鉴别药品真伪的一个主要方法。在药品检验中，对药品的鉴别主要有经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等。鉴别项中任何一项不符合规定都应按假药处理。三、检查项不符合规定检查项下规定的各项系指药品在加工、生产、和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括有效性、均

4、一性、纯度要求和安全性四个方面。不同剂型的药品其检查项下的检查项目各有不同。一种药品检查项下如有一项或多项不符合规定，都应按劣药处理。四、含量测定（浸出物测定）含量测定系指用化学的、物理的或生物测定的方法测定原料及制剂中有效成分的含量。浸出物测定系指用水或其他适宜的溶剂对药材中可溶性物质进行测定的方法。一种药品测得的含量（或浸出物）与标准规定相比，无论是高（浸出物测定除外）还是低，都应按劣药处理。以上是本人对药品检验报告书中不合格项目的定性，如有不妥之处，请批评指正。这里顺便讨论二个问题，第一个就是含量测定过低的问题，如果测得一种药品的含量只有其标示含量的50%或者更低，甚至只有

5、百分之几或者只有百分之零点几；第二个就是中药材（饮片）掺杂的问题，如果掺杂超过50%以上，这两个问题按照法律规定都将其定性为劣药，本人认为法律制定有缺陷，容易给造假不法分子有机可乘，希望制定政策的部门加以考虑。