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1、医药论坛PUBLICFORUM医药现代物流的质量管理实践与探索陆国平(上海医药商业行业协会上海200020)摘要目的:探讨医药现代物流运行环境中质量管理模式和控制手段发生的变化。方法:分析传统管理模式的局限性,以及医药现代物流所提供信息技术和系统控制方法对药品物流过程质量管理的影响。结果与结论:营运模式及作业方式的转变要求创新和完善质量管理规程。关键词GSP医药现代物流质量管理中图分类号:R954文献标识码:C文章编号:1006-1533(2009)08-0366-03医药现代物流作为一种新型的管理模式和作业方式,2009年初,卫生部、国家发改委等六部委发布的《进一步规在引发药品流
2、通业态变革的同时,也向传统的质量管理模范医疗机构药品集中采购工作的意见》中提出的“集中采式提出了新的课题。购”、“直接配送”等意见,反映了减少流通环节、实现专业配送的趋势和要求。医药物流商作为药品物流承担者,运1传统管理模式的不合理性用专业优势,通过缩短流通的空间距离和时间间隔,在完成长期以来,药品流通领域质量管理关注的是验收环节药品实物时空转移的同时,有效避免药品质量遭受外力影的抽样检查以及贮藏过程的养护检验。我国20世纪90年响。特别是以系统控制和机械化作业为载体的现代物流,代开始实行《药品经营质量管理规范》(GoodSupplyPrac2引发了药品物流业态的变化。随着药品流通
3、过程实物流转tice,GSP)后,这些方式及要求被纳入制度、条例或规程,成的空间距离缩短和转手环节减少,建立在多渠道、多环节流为管理标准,如入库验收以50件的4%为基数开箱检查和通模式上的质量控制方式,不仅难以适应环境变化的要求,库存养护以三个月为周期抽样检验,以及有关固体制剂的而且在现代物流系统中也难以展开。重量和(或)装量测定、注射剂澄明度检查、药物有效成分如何破解医药现代物流运行环境中质量管理模式的新[1]及含量的测定等。这些规定在当时“规范药品市场,提课题,不仅直接影响医药现代物流的推进,而且也关系到质高药品质量”的实践中发挥了积极的作用。量管理工作的有效实施。药品的质量取
4、决于药品的生产过程,流通过程管理只能保证已有的质量不发生非正常变异。流通领域的质量管2关于收货验收方式的变革理,其目的在于防止药品质量在流通过程中因外力影响造商、物流相对分离的现代物流,以专业的物流商身份建成变异,以及一旦发生类似情况后能及时发现并避免影响立起“供货方-收货方”的物流链,改变了流通过程的商品扩大。传统管理模式有关质量验收方式及标准是建立在物实物重复转移现象,对于进入流通领域的包装完好、无污染流环节过多、周转时间过长以及对供货方质量承诺缺乏信或破损现象的合格药品来说,开箱检查和抽样检验从理论任度的前提之下的。然而,随着《中华人民共和国药品管上讲是没有意义的。当生产商遵
5、循《药品法》以及GMP要理法》(以下简称《药品法》)和《药品生产质量管理规范》求,对药品生产的原、辅料和包装材料,以及药品生产的全(GoodManufacturPractice,GMP)的制度化推进和深入实程实施控制,而且依照《药品法》有关“不符合国家药品标施,药品质量在源头控制得到保障的同时,流通领域的管理准”的产品“不得出厂”的规定,对所生产药品进行出厂前[3]职能和控制重点也发生了变化。的质量检验。药品质量是由生产环节决定的。当药品质随着市场的日益规范和专业化分工的完善,商品流通量源头得到保证,并且流通环节得以理顺后,传统管理模式逐渐形成“生产商-分销商-使用终端”的供应链,
6、以及通赖以存在的基点发生了变化,药品物流收货验收的方式和过计算机网络技术形成的终端用户与商品源头直接对话的标准理应进行变革。“供应链管理”(SupplyChainManagement,SCM)模式,在专由于市场契约及其质量责任制已经确立了生产商或供业化分工的同时,完成了商流与物流的相对分离,明确了生应商的质量承诺,即按法定标准生产并检验合格,以密封包[2]产商、分销商及物流商在各自领域分别承担的质量责任。装明确责任主体的方式履行其对质量负责的义务后,流通366上海医药2009年第30卷第8期过程中分销商以及物流商有义务对商品包装的完好性负持药品贮藏的适宜环境作为储存养护的重点,借助
7、于信息责。一旦供货方包装原形被改变后,质量承诺的实现就难化技术和系统控制的平台,一方面适当调整药品库存抽样以确认责任主体。另外,在医药现代物流环境中以独立于检查的项目,另一方面明确定义药品储存环境控制的原则,药品交易之外的专业物流商身份出现的物流承担者,必须并以此修改质量养护标准。在商品实物转移过程中对供货、收货双方身份的确认负责,基于生产商对药品内在质量负责,分销商对药品库存对物流主体(即药品)的准确性和完好性负责。市场契约时效负责,物流商对药品贮藏环境负责的原则,
