利巴韦林滴眼液

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1、成品编号C026厂名江西珍视明药业有限公司利巴韦林滴眼液产品质量档案英文名RibavirinEyeDrops汉语拼音LibaweilinDiyanye注册商标松鼠牌二00二年九月十日产品质量档案目录产品名称利巴韦林滴眼液编号内容页数1简况12产品质量标准与变革23原辅料质量标准与变革34中间体质量标准与变革45包装材料质量标准与变革56历年产品质量情况67提高质量试验的总结摘要78国内外实样对照数据89历年同品种质量评比情况910历年留样产品观察数据1011生产历史及大事记1112重大工艺路线改进情况1213历年质量事故质量问题1314用

2、户来信及处理结果1415各级药检部门抽检结果1516历年来质量升级和创优摘录1617提高产品质量的科研报告摘抄17产品质量档案卡片第1-页一、简况制表2002年9月10日产品名称利巴韦林滴眼液批准文号赣卫药准(1991)32-40号始产日期批准日期1991.11.30分子式C6H12N4O5分子量244.21处方来源生产能力万支/批规格8ml:8mg处方内容： 三氮唑核苷1.0g化学结构：氯化钠8.0g尼泊金乙酯0.25g95%乙醇1.25ml蒸馏水适量制成1000ml简要工艺流程及说明配料→半成品检查→过滤→灌装→烙口→灯检→包装→封箱

3、打包→成品检查→入库控制区（10万级区）性状。作用及用途抗病毒药，用于单疱性角膜炎、牛痘菌性角膜炎、急性流行性结膜炎。贮藏及包装贮藏：密闭，在冷处保存。包装：塑料瓶，小盒，中盒，纸箱。二、产品质量标准与变革第2-页执行日期项标准目检验方法查考三、原辅料质量标准与变革第3-页编号名称项目标准依据质量标准执行日期检验方法查考四、中间体质量标准与变革第4-页执行日期项标准目检验方法查考五、包装材料质量标准与变革情况第5-页材料名称规格执行标准变革情况执行日期六、历年产品质量情况第6-页年份总产量产值价格其中：出口量(标准)内销量(标准)优级品率

4、一次合格率优级品分析项目及质量质量主要波动情况七、提高质量试验的总结摘要第7-页试验单位试验地点及负责人试验日期试验目标试验内容试验结果参加试验人员：总结报告查考：八、国内外实样对照数据第8-页生产厂项批目号化验日期生产厂项批目号化验日期九、历年同品种质量评比情况第9-页年份生产项厂目结果年份生产项厂目结果十、历年产品留样观察数据第10-页复验日期批生号复验产项目日期结果备注十一、生产历史及大事记第11-页十二、重大工艺路线改进情况（包括检验方法较大改进）第12-页十三、历年质量事故质量问题第13-页日期批号性质情况分析损失金额处理结果十

5、四、用户来信及处理结果第14-页日期批号反映单位反映内容损失金额及处理结果十五、各级药检部门抽检结果第15-页批号项目检验结果检验结果检验结果报告书编号报告日期结论检测单位批号项目检验结果检验结果检验结果报告书编号报告日期结论检测单位十六、历年来质量升级和创优摘录第16-页资料来源考查十七、提高产品质量的科研报告摘抄第17-页