生物制药领域不容乐观

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1、生物制药领域不容乐观2005.9.10日前，北京凯因生物技术公司等生物制药企业相继在相关媒体上刊登广告，进行自我营销--寻求国内外合作者。凯因称此举为“把公司的所有优势都面向市场进行‘共享’，与国内外医药企业在药品研发、生产、销售等方面进行全方位合作”。事实上，企业生产能力过剩，导致开工不足的问题已严重阻碍本土生物制药产业的顺利发展。而近期，坊间热传，在发改委即将实行的新一轮药品降价中，生物制品“在劫难逃”，而干扰素的降价幅度更是可能达到80%，这让人再次聚焦本土生物制药行业的生存和发展。研发薄

2、弱创新不足目前，我国生物医药技术产品申报看似“活跃”，实际上完全属于自我创新的技术却很少。业内专家指出，据有关资料显示，2000年9月～2004年9月，我国共有108个批准文号的生物制品进行了补充申请，但涉及的主要品种只有重组人干扰素、重组人红细胞生成素、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白细胞介素、重组人生长激素等数种。申报新药临床研究的有175个，涉及的主要品种只有流行性感冒病毒裂解疫苗、注射用重组瑞替普酶（TPA）、重组人干扰素β-1b等几个。拿到申请新药证书及生产批件的有230个，但包含的

3、主要品种只有人神经生长因子、重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人白介素－11、重组人白细胞介素－2和重组人肿瘤坏死因子－NC等几种。生物制品新药研发尚未走出仿制的阴影。据中国医药技术联盟秘书长芮国忠介绍，由于缺乏自主知识产权，受技术条件等各种因素影响，我国生物技术市场交易不活跃。而生物技术新药研发的技术要求和资金投入均较高，所以单项生物技术新药的技术转让价格相对较高。国内一个生物新药临床批件的技术转让价格约为1200万～2000万元人民币，新药证书的转让价格约为2500万～5000万元人民币。而

4、欧美一个生物制品在我国的专利许可价格一般为500万～600万美元。业内专家对我国生物制药的总体印象是，研发力量薄弱，项目重复建设现象严重，缺产品，特别缺乏自主创新的拳头产品。据北京凯因生物技术公司总经理周德胜介绍，国内生物制药产业中的“甲级队”也面临产品结构单一困局：三元基因只有重组α-1b干扰素1个品种，北京远策有重组α-2b干扰素等2个品种，深圳科兴有干扰素、白介素等4个品种，安徽安科有干扰素等2个品种，沈阳三生有干扰素、EPO等4个品种，浙江汉生有干扰素1个品种，北京凯因目前只有重组α-2

5、b干扰素1个品种，哈药生物有干扰素等2个品种……与发达国家相比，我国生物技术实验室技术水平差距不大，但在产业化方面的差距正在逐渐加大：当世界有20多种畅销生物药时，我国能生产10种；现在世界上已有140多种生物药，我国却只能生产十几种。产能过剩竞争过度经过GMP认证的强制“瘦身”，我国制药企业从过去的6000多家,减少到目前的4000家左右，企业的整体水平得到了较大提高。但是，由于历史原因，我国制药企业数量多、“个头小”、产品重复生产、经济效益差的现状难以在短时间内得到根本改观，而生物制药领域也

6、是如此。重组α-2b干扰素由正常人体白细胞所产生。北京凯因生物技术公司市场总监胡兵说，以该产品为例，自从1996年哈药集团生物工程公司开发的冻干针剂获准上市销售后，重组α-2b干扰素国产化进程加快。目前国内北京凯因生物技术、哈药集团生物工程、天津华立达生物工程、安徽安科生物工程、沈阳三生、北京远策药业、深圳海王英特龙生物技术、长春生物制品研究所、上海华新生物高科技、上海万兴生物制药等20家企业拥有40多个批文，能生产约10种重组a-2b干扰素制品，其中注射液和冻干粉针剂占80%以上的份额。主要品

7、牌有凯因益生、利分能、安福隆、安达芬、英特龙、万复因和辛化诺，它们在干扰素市场占据了较大的份额。此外，该市场中还有一些进口品牌，如先灵葆雅的甘乐能、罗氏的派罗欣等品种。胡兵告诉记者：“目前国内重组α-1b干扰素生产能力严重过剩。北京凯因拥有的全自动模块化生产线，年产药物制剂可达1亿支。如果该生产线连续开工生产3个月，其产量可供全国使用1年。”据胡兵分析，干扰素治疗肝炎已得到医生的认可。我国现有肝炎病毒携带者约1.2亿人（被诊断为肝炎患者2000多万人左右），农村患者占绝大多数，如果按1名肝炎患者

8、至少使用半年、每月注射15支干扰素计算，500万单位1支的干扰素90元左右，300万单位1支的60元左右，患者一年的花费大约为1万~1.7万元。业内专家表示，根据市场反馈，我国干扰素的市场需求量非常大，但目前临床用药量尚未达到需求量的1%，价格因素严重阻碍其推广使用。因此，降低干扰素的价格门槛，可有效提升其使用量，这样既有利于患者治疗，又能为生产企业扩充产品“出路”，可谓一举两得。企业如能把握机遇，主动占领即将扩大的市场，就能变被动为主动。其实，重复生产导致企业集中在同一市场恶性竞争，这不仅仅是