中药材GAP概论-总论

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1、第一章总论第一节中药材生产质量管理规范(GAP)的概念中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP，是GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs的缩写)是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。本规范所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药(TraditionalChinesemedicines.TCM)、草药(herbalmedicines)、民族药(ethnicmedicines)及引进的植物药(phy—tomed

2、icines)等。矿物药(mineralmedicines)本属于中药材的范畴，但因其来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物药类殊异，故其生产质量管理暂不包括在本规范内。中药材GAP的制定虽然是针对中药材生产质量管理的，但由于药材来源于药用动、植物的，因此GAP的一大部分内容是针对生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境而制订的，其中包括人类的干预如引种、驯化、栽培、饲养、野生药用植动物的抚育等。中药材GAP既适用于栽培、饲养的物种，也包括野生种和外来种。所谓中药材生产的全过程，以植物药来说，就是从播种，经过植物不同的生长、发育阶段到收获，

3、及至形成商品药材(经初加工)为止。一般不包括饮片炮制。但根据中药材生产企业发展的趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。第二节中药材GAP内容简介规范是阐明要求的文件。中药材GAP是对中药材生产中各主要环节提出的要求，在GAP中对条文执行严格程度的用词是：“宜”，反义词“不宜”，“应”与“不应”，“不得”或“必须”等字样。GAP是管理体系，更确切地说就是中药材质量管理体系，它既注重过程控制，也注重产品终端检验。GAP内容既包括硬件设施也包括软件程序与管理。硬件包括场地建设、农事机具、干燥、加工

4、装备及质检仪器等，它是生产基地的物质基础。软件是指程序部分，即生产企业依据自己的实际情况，制定出切实可行的达到GAP要求的方法过程。制订的程序是否有效，要在实践中检验。软件的设计与管理和硬件设施同等重要。软件是硬件应用的保证，可以弥补硬件设施的不足，而先进的硬件又必须有良好的管理、正确运作及维修，才能获得真正的科学数据，达到GAP的要求，所以硬件和软件是相互配合、相互依赖的。GAP共十章五十七条，其内容简介如表：章数项目条款(编号)主要内容第一章总则1—3目的意义第二章产地生态环境4～6对大气、水质、土壤环境条件要求第三章种质和繁殖材料7—10

5、正确鉴定物种，保证种质资源质量第四章栽培与养殖管理植物栽培：11—16制定植物栽培和动物养殖的SOP，对肥、土、水、病虫动物养殖：17—25害的防治等提出要求第五章采收与初加工26～33确定适宜采收时期，对采收、初加工、干燥等提出了具体要求第六章包装、运输与贮藏34～39每批有包装记录，运输容器洁净，贮藏通风、干燥、避光等条件第七章质量管理40～44质量管理及检测项目：性状鉴别、杂质、水分、灰分、浸出物等提出了具体要求第八章人员和设备45—51受过一定培训的人员及对产地、设施、仪器设备的要求说明第九章文件管理52--54生产全过程应详细记录，有

6、关资料至少保存5年第十章附则55~57补充说明，术语解释第三节GAP制订的原则及实施意义一．GAP制订的原则1．GAP内容广泛、复杂，涉及至药学、生物学、农学及管理科学，是一个复杂的系统工程，但GAP的核心是“规范生产过程以保证药材质量的稳定、可控”，因此各条款均应紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内在因素(如种质资源)和外在因素(如环境、生产技术等)的调控而制定。2．GAP的制定既要认真汲取国外先进经验，尽量与国际接轨，又必须与中国实际情况相结合。如欧盟GAP禁用人的排泄物作肥料，但中国农村人口众多，必须而且应该充分利用这一肥源，因此在起草

7、GAP时，允许使用农家肥，但强调“应充分腐熟，达到无害化卫生标准”。3．GAP概念涵盖的不仅是栽培的药用植物(欧盟GAP仅包括药用植物和芳香植物)，还包括药用动物以及野生的药用植物和动物，这是根据中国实际情况而定的，因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。4．处理好继承与发扬的关系，既要保持中国传统医药特色，如强调地道药材和传统的栽培技术和加工方法等，又提出继承不泥古，在保证质量的前提下，学习世界先进生产技术和管理经验。5．药材是防病治病的重要物质基础，选用新技术、新工艺，吸取新品种一定要符合安全、有效的原则。生物技术、转基因品种的应用要经过认

8、真鉴定和安全性评价。二、实施GAP的意义中药材质量的稳定、可靠是中药饮片、中成药质量稳定可靠的基础，是保证中医疗效的物质基础。实施GAP，规范当前存在