gap概论教程 - 第一章 - 总论

《gap概论教程 - 第一章 - 总论》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、第一章绪论随着我国加入世界贸易组织（WTO），根据贸易的全球化、一体化的需要，我国中药的现代化研究已成为中药的发展方向。为适应中药现代化、国际化的要求，必须制订与国际接轨的统一标准，包括《中药材生产质量管理规范（GAP）》、《药品非临床质量管理规范（GLP）》、《药品临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗机构药剂质量管理规范（GUP）》。制定颁布中药材GAP并实施GAP认证，是我国药监部门推进中药现代化的一个重要步骤。中药材GAP（Good　Agr

2、iculturalPractice）是专门对中药材生产实施规范化管理的基本准则，是中药质量标准的源头，是基础。GAP的实质是规范化、产业化。规范化就是把传统种植经验与现代科学技术结合的标准作业。产业化就是组织化、市场化、规模化。通过GAP的实施，从保证中药材质量出发，控制影响质量的各种因素，规范药材各个生产环节乃至全过程，生产出“真实、优质、稳定、可控”的中药材，切实保证其产量稳定、成分含量一致，重金属和农药残留量的限量在允许范围内，既是生产绿色中药的先期保证，也是中药现代化的必由之路，中药更好地进入国际市场的桥梁。第一

3、节中药材生产质量管理规范(GAP)的概念中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP，是GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs的缩写)是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。本规范所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药(TraditionalChinesemedicines.TCM)、草药(herbalmedicines)、民族药(ethnicmedicines)及引进的植物药(phy—

4、tomedicines)等。矿物药(mineralmedicines)本属于中药材的范畴，但因其来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物药类殊异，故其生产质量管理暂不包括在本规范内。中药材GAP的制定虽然是针对中药材生产质量管理的，但由于药材来源于药用动、植物的，因此GAP的一大部分内容是针对生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境而制订的，其中包括人类的干预如引种、驯化、栽培、饲养、野生药用植动物的抚育等。中药材GAP既适用于栽培、饲养的物种，也包括野生种和外来种。所谓中药材生产的全过程，以植物药来说，就是从播种，经

5、过植物不同的生长、发育阶段到收获，及至形成商品药材(经初加工)为止。一般不包括饮片炮制。但根据中药材生产企业发展的趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。10第二节中药材GAP制定的背景和过程一、制定中药材GAP的背景欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作，日、韩、东南亚等国，通过各种立法程序强化了对中药的规管。特别是，近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规管措施――主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制，并

6、普遍遵循《濒危野生动植物种国际公约》的原则，对含野生动植物成分的产品进行监管。美国FDA要求申请注册的中药品种原料，要建立生产种植管理规范。国际上正积极探索药材生产管理规范GAP的实施。如日本厚生省药务局于1992年修订了《药用植物栽培和品质评价》，欧洲特殊药物制造业协会在1998年3月布鲁塞尔会议上提出：“药用植物与动物良好的质量控制”，后来欧共体起草了《药用植物和芳香植物种植管理规范》（草案），称《欧共体的GAP》。二、制定中药材GAP的过程我国国家药品监督管理局于1998年11月在海口主持了中药材GAP座谈会，启动

7、起草《中药材GAP》。1999年5月在天津讨论了《中药材GAP》（第一稿）。同年9月修改和制定了中药材生产质量管理规范（GAP）指导原则（第二稿）GuidelineforGoodAgriculturalPractice(GAP)ofMedicinalPlantsandAnimals(Draft)。2000年9月4~7日在成都对《中药材GAP》（第二稿）进行了第三次修改，报送有关部门审批。2001年9月21~23日在云南中甸对送审稿又进行了一次讨论，对GAP条文进一步修改，报上级审批。2002年4月17日正式颁布了《中药材

8、生产质量管理规范》（简称中药材GAP），于2002年6月1日开始施行，成为国家药品质量管理规范中又一个新的行业规范。从国家政策和法制层面上，保证中药材质量的制度和法定要求。2000年12月在深圳成立了中国药材和GAP研究促进会，2003年12月在海口市召开了第二次理理会，研究指导GAP的实施。第三节GAP制订的原则及