中药材gap实用技术

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1、中药材GAP实用技术生物工程系孔青中药材生产质量管理规范GoodAgriculturalPractice，GAP我国2002年6月1日起施行中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件中药标准化包括药材标准化，饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础，没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化，中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化药材是通过一定的生产过程而形成的。影响药材产量和质量的因素：药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收、加工方法我国中药材生产存在一些问题①种质不清②种植、加工技术不规范③农药残留量严重超标④中药材

2、质量低劣，抽检不合格率高⑤野生资源破坏严重因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务一、GAP基本概况（一）制订GAP意义1．企业的需要生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2．实现中药有效监督管理的需要实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证。（二）GAP起草原则1．规范生产过程，保证药材质量稳定、可控是核心。GAP内容广泛、复杂，涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科，是个复杂的

3、系统工程。其内容紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内（外）在因素的调控而制订。内在因素为种质；外在因素为环境、生产技术等。2．GAP内涵大不仅涵盖栽培的药用植物，也包括药用动物；考虑我国野生药材占的比重较大，GAP还包括了药用野生植物和动物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物。3．国外经验与中国国情相结合注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理方法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用农家肥，但强调应充分腐熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料。（三）GAP框架GAP内容涵盖中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适

4、用于中药材生产企业生产中药材(含植物药及动物药)的全过程。二、GAP主要内容介绍1．产地生态环境要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件。2．种质和繁殖材料对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核。对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度；对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源。3．药用

5、植物栽培根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程。根据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水。根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育。药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染。4．药用动物养殖管理根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能力，确定养殖方

6、式和方法。科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加激素等添加剂。确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成中药材。5．采收与初加工野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法采收机械、器具应保持清洁，无污染药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥鲜

7、用药材采用冷藏、砂藏、罐贮生物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传统方法加工。如有改动，应提供充分试验数据。6．包装、运输与贮藏GAP对包装操作、包装材料、包装记录的内容作了明确规定；对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件也提出了要求。7．质量管理生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做出明确规定。药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家规定或常规标准检验。项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出场和

8、销售。8．人员和设备生产企业、质量管理