美欧GMP无菌药品规范解读与实施_山东绿叶

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2、咨询专家重大问题的首席咨询专家,,其其了包括美欧了包括美欧GMPGMP实施到文件注册在内的数十次美欧实施到文件注册在内的数十次美欧GMPGMP高级培训高级培训中包括在美国造成多位病人死亡和严重副反应的肝素纳原料药,,近年来受美欧厂商委托对数十家中国药厂进行了关于原料药近年来受美欧厂商委托对数十家中国药厂进行了关于原料药//混入混入OSCSOSCS((多硫酸软骨素多硫酸软骨素))杂质的严重事件杂质的严重事件。。程博士今年参加程博士今年参加制剂的合同制造方面的独立第三方制剂的合同制造方面的独立第三方GMPGMP审计审计,,零距离了解国内

3、药零距离了解国内药的部分美欧官方现场的部分美欧官方现场GMPGMP检查如下:检查如下:加拿大新科咨询有限公司总裁厂在厂在GMPGMP方面的优势与现状方面的优势与现状。。目前他正在全国范围内为包括浙江目前他正在全国范围内为包括浙江海正药业等在内的外向型著名药企进行美欧海正药业等在内的外向型著名药企进行美欧GMPGMP全员轮训全员轮训。。程博程博•20092009年年77月:德国政府药监权威机构对浙江某制药公司的现场月:德国政府药监权威机构对浙江某制药公司的现场上海新科咨询公司执行总裁士回国之前在加拿大获化学博士学位、并在美国著名JOH

4、NSGMP检查美欧GMP高级咨询师HOPKINSHOPKINS大大学生物学和加拿大国家科学院生物技术研究所、学生物学和加拿大国家科学院生物技术研究所、加拿加拿•20092009年年77月:德国汉堡药监权威机构对浙江某制药公司的现场月:德国汉堡药监权威机构对浙江某制药公司的现场程毓渡博士大新科药业等专业机构与药品开发实验室从事新药开发大新科药业等专业机构与药品开发实验室从事新药开发,,建立建立GMPGMP检查检查了作为现代了作为现代GMPGMP规范基础的科学思维和验证技能规范基础的科学思维和验证技能。。他结合近几年他结合近几年•200

5、92009年年33月:欧洲药典局月:欧洲药典局EDQM/EDQM/英国英国MHRAMHRA对四川某制药厂的现场迅速积累的迅速积累的GMPGMP审计经验开发了面向药厂审计经验开发了面向药厂GMPGMP科学解读与实施操科学解读与实施操GMPGMP检查检查作的系列培训课程作的系列培训课程,,所到之处均受到高度评价和热烈欢迎所到之处均受到高度评价和热烈欢迎。。程毓渡博士,,美欧GMP高级咨询师培训提纲中国新版GMP规范十大单元加拿大新科咨询有限公司执行总裁上海新科咨询有限公司执行总裁•2009年2月:欧洲药典局EDQM对浙江某制药公司的现场

6、GMP检中国新版GMP十大单元1-质量系统规范单元查•20092009年年22月:美国月:美国FDAFDA对山东某制药厂的现场对山东某制药厂的现场GMPGMP检查检查中国新版GMP附录1:无菌药品基本要求质量保证根据根据GMPGMP审计中发现的典型缺陷审计中发现的典型缺陷,,程毓渡博士主持的培训形成了把程毓渡博士主持的培训形成了把EUEU--GMPGMP附录1:无菌药品GMP体系美欧美欧GMPGMP的科学解读与中国药厂实际情况相结合的鲜明特色的科学解读与中国药厂实际情况相结合的鲜明特色,,不仅不仅WHOWHO--GMPGMP:

7、无菌药品质量控制使参加培训的人员掌握科学解读使参加培训的人员掌握科学解读GMPGMP规范方法规范方法,,而且可以学会如何而且可以学会如何风险管理评估所在药厂的GMP符合状况,了解已经达到和尚未达到的美欧GMP美欧无菌药品生产规范:环境篇机构与人员符合程度符合程度,,从而胸有成竹地应对美欧从而胸有成竹地应对美欧GMPGMP商业审计与官方审计商业审计与官方审计。。在在培训中国新版中国新版GMPGMP即将颁布和实施的今天即将颁布和实施的今天,,程博士又结合中国药厂的需程博士又结合中国药厂的需美欧无美欧无菌药菌药品生产规范:品生产规

8、范:生产生产篇篇自检求求,,开发了针对无菌制剂和原料药与非无菌制剂与原料药生产的中开发了针对无菌制剂和原料药与非无菌制剂与原料药生产的中GMP审计(补充内容)国新版国新版GMPGMP十大培训课十大培训课程程。。无菌药品生产设施GM

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