美欧原料药注册文件与gmp规范要求

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2、新药开发、生产与市场准入规范方面具有广泛的专业知识，建立了作为现代市场准入规范方面具有广泛的专业知识，建立了作为现代GMPGMP规范基础的科学思维和验证技能。作为一个在中国工作的加上海加中生物技术ShanghaiNovoScience籍华人专家，程毓渡博士自籍华人专家，程毓渡博士自20042004年以来在中国成功策划和主年以来在中国成功策划和主加拿大新科咨询NovoScienceConsulting持了包括美欧持了包括美欧GMPGMP实施到文件注册在内的十几次美欧实施到文件注册在内的十几次美欧GM

3、PGMP高级高级执行总裁程毓渡博士ExecutiveManagerDr.FrankCheng培训，同时受美欧厂商委托对数十家中国药厂进行了现场培训，同时受美欧厂商委托对数十家中国药厂进行了现场GMPGMP审计，零距离考察国内药厂在审计，零距离考察国内药厂在GMPGMP方面的现状。他主讲的美欧方面的现状。他主讲的美欧GMPGMP规范规范系统培训课程，系统培训课程，受到包括浙江海正药业等受到包括浙江海正药业等国内国内著名外著名外向型向型药企高度评价和热烈欢迎药企高度评价和热烈欢迎!!第一部分培训内容提

4、要11--美欧化学原料药注册申请的相关法规要求（CTD文件格式）美欧化学原料药注册申请的相2、美欧原料药DMF文件的编写及审评制关法规要求（CTD文件格式）度（CEP证书申请评审）3、美欧GMP解读与实施（ICHQ7导读）TechnicalRequirementsModule3.2.SDrugSubstance•EDMFcompilationinCTDformat:•a)Module3.2.S.DrugSubstance•3.2.S.1General•b)Module2.3QualityOvera

5、llSummary•3.2.S.2Manufacture•CEPProcedureversustheDMFProcedure•3.2.S.3Characterisation•FilingstrategiesinEUcountries•3.2.S.4ControlofDrugSubstance•Certificationofsuitabilitytothemonographs•3.2.S.5ReferenceStandardsoftheEuropeanPharmacopoeia•3.2.S.6Con

6、tainerClosure•3.2.S.7Stability•Procedure,SubmissionoftheDossier,ContentoftheDossier/ExpertReport,Assessment,Timetable,Follow-up13.2.S.1GeneralInformation3.2.S.2Manufacture•3.2.S1.1Nomenclature•RecommendedInternationalProprietaryName(rINN)•3.2.S2.1Manu

7、facturer•Compp(endial(e.gpg.EuropeanPharmacoppoeia))ifrelevant•Nameandaddress•OtherNationalapprovednames(e.g.USAN,JAN)•Responsibilityofeachmanufacturer•SystematicChemicalName(IUPACnomenclature)•Eachproposedsiteoranysubcontractorinvolvedinmanufacturing

8、andtesting•CompanyorlaboratoryCode•Chemicalabstractservice(CAS)registrynumber(RN)3.2.S.2Manufacture3.2.S.2Manufacture•3.2.S2.3Controlofmaterials:•3.2.S2.2DescriptionoftheManufacturingProcessandProcessControls•ActiveSubstance(AS)startingmateria