制剂中低级错误

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4、下一主题››做制剂研发时候出现的低级问题打印发表于2006-9-2501:48只看该作者小中大1#lenovo做制剂研发时候出现的低级问题一个很好的帖子，转自丁香园论坛：http://www.dxy.cn/bbs/post/view?...mp;tpg=1age=-1小鸭鸭我以前从事过制剂工作，以后还将继续从事这个工作。我有个想法，就是大家把自己工作的时候出现的一些低级失误说出来，共享一下，让别人不再犯同样的低级失误。

5、我先说一个，我做一个片剂的时候，里面加入了pvp做粘合剂，因为药物是容易溶于水的，所以做的时候只考虑片子的崩解是不是合格，而没有考虑溶精华0出问题，等处方摸好后，再做溶出(用紫外），发现pvp在那波长下有干扰，最后只好改用了液相来做，差点没有把我累死！积分36威望32点鸭币2361点贡献值0点讨论指数0点我所知道的几个犯低级错误的例子，与大家分享：最后登录2008-7-171、某仿制片剂，做溶出设计，原片剂标准中的溶出液为900ml，但课题做到将近结束时课题组仍在按1000ml的溶出液进行试验和资料编写，本来非常小发短消息加为好友的事情，结果造成了很

6、大的麻烦。当前离线2、某片剂，为拉唑类药，酸性条件下不稳定。试验者采用了pvp－k30作为黏合剂，药典中pvp的酸度范围规定为4.0~7.0，试验者采用的pvp进行试验，到影响因素时发现自己所用的pvp酸度只有3.5左右，结果造成了有关物质超标，导致返工重新试验。3、某注射液，为酯溶性药物，在样品加工时加工者将原料用塑料桶提去，结果两天后加工时发现，有关物质已经严重超标，而且，含量下降严重，导致公司造成了很大的人力、物力和时间的损失。4、某冻干，采用盐酸为ph调节剂，小试时由于抽干不彻底，ph回升1左右，结果到样品加工时，ph完全回升。导致标准重新修

7、订。5、在我们版中的软胶囊精华帖中曾经有战友犯过这样的错误，在软胶囊加工车间中忘记翻丸子，造成几万粒软胶囊差点报废。6、某战友做的浅蓝色的片子，使用了亮蓝铝色淀混合加入药物的粉末，三个月后，表面退色。已经变成墨绿色了。主要是因为亮蓝的成分是一些金属的氧化成分，具有被还原的趋势，处方中有还原性成分，氧化还原反应，造成了色淀的退色。做制剂的战友，接触到的新品种多，同时，遇到的新问题也就多。在我们的工作中遇到问题，对公司来讲，是一件损失，但是，对于我们自己，可是用钱买不到的财富。这也是工作经验的一个重要的组成部分。我们不怕犯错误，但我们不能在同一个地方摔倒

8、两次。小青蛙井底之见，希望于战友们有所裨益。顶，我在作一个易溶于水的药物片子时，以为药物易溶于水溶出肯定没问题，居然忽视了崩解剂，结果溶出不合格，教训呀。我们做的片子也是不崩解，而是慢慢溶掉的，请问烟花姐姐这有影响吗最惨的一次，选用l-HPC做崩解剂，看也没看，拿了HPMC就用，最终片剂就是不崩解。花了好长时间才分析出原因。同感，有一次，选用交联PVP做崩解剂，看也没看，拿了PVP就用，最终片剂就是不崩解。被狠批一顿。某胶囊剂在进行成品卫生学检查时，总会有细菌或霉菌，找了各种原因，最后发现是原料带菌。通常情况下，大多数原料是不作卫生学检查，而制剂是作

9、为通则项必须做检查。这个教训让我记住凡事须从头考虑。。。补充几点：1、试验记录一定要及时记，保存好。一次做颗粒，两人一起做，都以为对方记了，结果一连做了6个处方，最后发现粘合剂浓度、用量、混合时间等等全没记录，想不起来，最后不得不重做。教训：好记性不如烂笔头，规范操作，百利而无一害。2、一次做一个极贵重的药，遇水不稳定。从冰箱里取出后就立即打开包装称原料，结果测含量下降很多，原因是从冰箱取出后原料温度很低，空气中水蒸气遇冷在原料上凝成水，导致降解。（原理如同冬天从室外进入室内，眼镜上结一层雾。）后来再做，先放置到室温。教训：细节决定成败，科学容不得半

10、点马虎。3、一次试验中，制粒完毕去烘干，才发现烘箱被别人用着。由于粒很粘，等别人用完，颗粒已经大部分粘成一团。还有一次生产中，一产品对温湿度敏感，开除湿机后，看数字式温湿度表已经符合要求，开始生产。一段时间后感觉不对，检查发现温湿度表死机，显示数字停滞不动。惨！教训：工欲善其事，必先利其器。要将所需的所有物品、工具检查一遍，确保其性能可靠。看到上面的帖子,自己有很大的感触.现在公司的立项工作过去主要由临床和合成的人员组成,这样的构架适合于开发在国外上市尚未在国内上市的化合物和制剂.但是,1993年开始实行的专利法加强了对化合物的保护,因此,我们的研发

11、不能再像过去一样,做一个原料药加若干个制剂了.而缺乏制剂专业人员的立项容易造成一些制剂立项的低级错误.以下是