生物学评价2012施燕平

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1、医疗器械生物学评价GB/T16886(ISO10993)国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心施燕平(济南高新区天泺路99号联系电话:0531-82682978)一、医疗器械生物学评价意义及现状1987年，美国、英国和加拿大颁布了一项指导性文件程序备忘录#G87-1：“三方生物学评价指南”。1989年,国际标准化组织ISO/TC194成立1992年，发布了ISO10993-1：19921993年，欧共体发布了EN30993-1：19931995年，FDA-ODE发布通用程序备忘录（

2、#G95-1）1995年，《医用材料和器械基本生物学试验日本指南》1996年，成立全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SAC/TC2481997年，我国等同转化了并发布了GB/T16886.1-19971997年，ISO10993-1：19972001年，我国对GB/T16886.1进行了修订。在全国范围内组织了五期标准宣贯班。2007年，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生物学评价与审查指南》2009年，发布了ISO10993-1：2009背景信息：医疗器械生物学评价体系表1.1

3、通用标准（4项）------------相关标准┌──────┼──────┐2.12.22.3生物学　降解试　理化试试验方验标准　验标准法标准（11项）　（4项）　（3项）3173注：主要是指GB16886系列及其它GB1.1医疗器械生物学评价通用标准（4项）GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO10993-1:2009)GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求(ISO10993-2:1992)ISO1099

4、3.8-医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性(中止撤消）GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品(ISO10993-12:2002)（2007）YY/T0297.1-1997医疗器械临床调查(ISO14155:1996)YY/T0297.2-1997临床调查试验方案(ISO14155:1996)2.1医疗器械生物学评价生物学试验方法标准（11项）GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

5、(ISO10993-3:1997)GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择(ISO10993-4:2002)GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO10993-5:19992009)GB/T16886.6-2009医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验(ISO10993-6:2007)GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验(ISO10993-10:2002)GB/T

6、16886.11-2009医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验(ISO10993-11:2006)GB/T16886.16-2003医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(ISO10993-16:1997)GB/T16886.17-2005医疗器械生物学评价第17部分：可滤沥物允许限量的建立(ISO10993-17:2002)GB/T16886.20-2010医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法(ISO10993-20:2006)GB/

7、T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法2.2医疗器械生物学评价降解试验标准（4项）GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架(ISO10993-9:1999)（2010）GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量(ISO10993-13:1998)（2010）GB/T16886.14-2003医疗

8、器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量(ISO10993-14:2001)GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量(ISO10993-15:2000)YY/T0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验（ISO15814:1999）YY/T0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验（ISO13781:1997）YY/T0511-2009多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法2