实施2010版GMP困惑的思考-丁德海

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1、广东省食品药品监督管理局审评认证中心顾问国家食品药品监督管理局高级研修院客座教授丁德海2012.03.26.实施2010版GMP困惑的思考1、“第21条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。”可否理解为：“企业负责人可以与兼任质量受权人或质量管理负责人？”思考：a、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。b、质量管理负责人和质量受权人可以兼任。c、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。d、企业负责人不应与兼任质量受权人或质量管理负责人。（应当制定操作

2、规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。——第二十条）2、“第四十六条：1）、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房”，对独立的厂房如何理解？第四十六条：意见：（1）“独立厂房”至少应有以下几点：a.生产车间本身要独立建筑（与其它建筑有间距）。b.检验、饭堂、仓库建筑也最好分开，如无法分开，检验、仓库应有专区，并有防止污染的措施。进入饭堂的人员应更衣、洗手洗脸等。c.仓库的取样要有专门的场所、专用的

3、工具。2、第四十六条：2）、细胞毒性和非细胞毒性（如免疫增强剂）的抗肿瘤原料药及制剂，能否共用设施设备？(如空气净化系统)思考：（2）因为细胞毒性抗肿瘤药物具有致畸、致癌作用，非细胞毒性抗肿瘤药可能会用到非肿瘤病人身上，故不建议共用。对已建成的车间存在细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药物制剂共线生产的，应严格执行阶段性生产方式，绝不能同时生产。新车间建议分开。2、“第四十六条：3）、性激素类和非性激素类避孕药、避孕药与人流药能否共用设施设备，如空气净化系统？思考：（3）避孕药与人流药作用机理相反的激素，生产、包装一定

4、要分开。2、“第四十六条：4）、细胞毒类、激素类、高活性化学药品类的产品，是否需要专用外包装区，能否只设隔断？思考：（4）除性激素类、除β-内酰胺结构类药品，不可共用外包装区，生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备，包括外包装区。采取隔离措施，同时包装业不可取。3、“第43条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。”此条款的疑问为：1）当采取的物理措施不

5、足以有效防止昆虫或其它动物进入时，是否可以适当使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等措施来达到有效防止昆虫或其它动物进入？思考：不可2）荧光灭蚊灯应如何安装才能起到杀蚊和防蚊进入洁净区？思考：在洁净区的参观走廊。4、“第49条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。”此条款的疑问为：1）D级洁净区的地面能否采用水磨石地板，还是一定要采用环氧树脂？思考：不宜采用水磨石地面。2）D级洁净区是否允许有防护栏，如果有是否一定要对防护栏与地面接触

6、的部位进行密封处理？思考：D级洁净区通常允许有防护栏，与地面接触的部位进行密封处理。3）D级洁净区墙与地面接触的部位是否可以不用圆弧条？思考：D级区墙与地面接触的部位应成圆弧型。4）是否允许在D级洁净区内设置电闸或照明灯开关？思考：在D级洁净区内设置电闸或照明灯开关应有防止污染的措施，防爆车间应有防爆照明灯开关。5、“第50条　各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。”此条款的疑问为：对D级洁净区，是否要求灯罩与洁净区内表面密封，灯管的更

7、换应设计从洁净区外表面更换？思考：基本原则是确保洁净区与非洁净区之间不应有缝隙。内外均可，最好在技术夹层进行。6、“第53条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。”此条款的疑问为：1）中间产品的取样是否要求将物料移到有捕尘设施的房间内进行，如颗粒存放间、凉片间、片芯存放间是否要求增加捕尘设施？思考：没必要。2）D级洁净区捕尘罩能否采用顶面抽风或侧面抽风，还是采用其它的方式？思考：D级洁净区捕尘罩采用采用顶面抽风或侧

8、面抽风均可，根据具体工艺确定，最好设备自带除尘或设备本身能防止粉尘的产生，防尘为主，扑尘作补充。7、是否一定要有“单独的取样室”来完成取样工作？取样车行不行？思考：（1）无菌药品取样应建设单独的取样室，取样车不行。特殊情况下，若在车间取样，应规定有效措施，防止与物料、产品发生混淆或交叉污染。（3）非无菌药品取样最好是建设单独的取样室；如采用取样车取样，取样车存放和使用的周围的环境应有所