005 纠正预防措施管理标准

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1、管理标准编号：SMPQA-017页号：10/10纠正及预防措施管理规程版本号：00执行日期：禁止复印编号：QA-005纠正及预防措施管理规程复制数量：10份审核与批准起草：日期：批准：日期：批准：日期：发放部门及份数：质量部QA1份、质量部QC1份、生产部1份、采供储运部2份、冻干车间1份、大容量注射剂车间1份、小容量注射剂车间1份、包装车间1份。符合链接变更和风险管理1.目的建立纠正和预防措施制度，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。以改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。2.

2、适用范围适用于对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施的管理。3.定义3.1矫正措施为立即消除已发现的不符合或其他不期望的现象所采取的措施。3.2纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，目的为防止重复出现。3.3预防措施是指为防止所发现的错误或缺陷在将来重复发生，或防止该错误或缺陷更严重而采取的措施，目的为防止发生。4.职责4.1质量受权人负责纠正和预防措施的管理与监督。4.2质量负责人负责纠正和预防措施的批准。4.3评估小组负责评估纠正和预防措施内容和执行情

3、况。4.4各部门对本标准的实施负责。4.5QA负责纠正和预防措施的监督检查。5.内容5.1纠正预防措施为纠正措施与预防措施两部分组成，纠正措施为消除不合格或其他不期望情况，预防措施为防止其再次发生。5.2企业应对出现投诉、召回、偏差、自检或外部检查、质量回顾、拒收、检验数据超标、超趋势状况等页号：10/10管理标准编号：SMPQA-017页号：10/10纠正及预防措施管理规程版本号：00执行日期：禁止复印中出现的不合格或其他不期望情况原因采取纠正措施进行修正，确保产品质量。5.3除纠正措施正确执行外，还应制定预防措施防止错误和差错的再次发

4、生，以保证产品质量持续稳定。5.4执行纠正预防措施流程5.4.1对出现的所有不合格或其他不期望情况原因都应制定必要的纠正和（或）预防措施以避免再次发生。5.4.2纠正预防措施执行要基于风险评估，对风险级别较高的不合格或其他不期望情况应指定较高级别的管理人员进行领导。一般情况下高风险应由质量管理负责人负责领导、中等风险应由QA主任负责领导、低风险由QA主管负责领导。5.4.3纠正预防措施执行和管理应建立相应的团队，并制定项目负责人与跟踪人，团队成员应与不合格或其他不期望情况风险级别相适应。一般情况高风险应由部门负责人组成，中、低风险应由部门

5、主任组成，任何级别小组必须有质量受权人与QA人员参与。5.4.4纠正预防措施的制定5.4.4.1当发生5.2所列状况时，应考虑制定纠正预防措施；5.4.4.2制定纠正预防措施前应对问题进行必要的调查，并找出根本原因，并围绕其原因制定纠正或（和）预防措施。5.4.4.3纠正预防措施内容应包括但不限于：启动源、事件或项目、根本原因、矫正措施、纠正措施、预防措施、计划完成时限、责任部门、责任人、跟踪人等；5.4.4.4纠正预防措施由发现部门或者审评部门（小组）制定，填写《纠正预防措施实施方案》，交质量部门，由质量部QA依照《编号管理规程》进行编

6、号。5.4.5纠正预防措施方案评估5.4.5.1质量部根据问题根本原因召集相关部门有经验人员组建评估团队参与《纠正预防措施实施方案》评估，填写《纠正预防措施方案审核评估表》，对纠正措施和预防措施的合理性和执行预期给与评价，对评估无法达到预期效果的纠正措施和预防措施应退回制定部门修订。5.4.5.2评价通过的《纠正预防措施方案审核评估表》交质量负责人批准后执行。5.4.6纠正预防措施的执行5.4.6.1质量部QA将经评估合格的《纠正预防措施实施方案》下发至涉及负责部门相应负责人及质量受权人处，涉及负责部门在规定时间内正确执行，并由措施负责人

7、负责执行正确性管理；5.4.6.2纠正预防措施由QA监督正确执行情况，并对执行结果进行必要的确认，并填写《纠正预防措施执行情况跟踪记录》。《纠正预防措施执行情况跟踪记录》内容应至少包括：纠正措施、预防措施、计划完成时限、责任部门、责任人、完成情况、跟踪人等。5.4.6.3执行情况确认应依照纠正预防措施周期定期进行，尽可能了解执行情况的每个节点。如纠正预防措施执行周期在半年以上时，QA监督检查周期不能低于1个自然月；如页号：10/10管理标准编号：SMPQA-017页号：10/10纠正及预防措施管理规程版本号：00执行日期：禁止复印纠正预防

8、措施执行周期在半年以内时，QA监督检查周期应不低于15个工作日；如纠正预防措施执行周期在一个月内，QA监督检查周期应不低于5个工作日。5.4.6.4纠正预防措施如在规定时间无法正确执行的，应给