化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

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1、指导原则编号：【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则二○○五年三月目录一、概述.....................................................................................................................................1二、方法验证的一般原则.....................................................................................................

2、2三、方法验证涉及到的三个主要方面..............................................................................2（一）需要验证的检测项目..........................................................................................2（二）分析方法.........................................................................................

3、........................3（三）验证内容.................................................................................................................3四、方法验证的具体内容.....................................................................................................3（一）专属性..............................

4、.......................................................................................31、鉴别反应.....................................................................................................................42、杂质检查.............................................................................

5、........................................43、含量测定.....................................................................................................................4（二）线性..........................................................................................................................5（三

6、）范围..........................................................................................................................51、含量测定.....................................................................................................................62、制剂含量均匀度....................................

7、....................................................................63、溶出度或释放度........................................................................................................64、杂质...........................................